食藥監總局將加強醫療器械抽驗工作

315 新華社 2016年02月04日 23:09 A-A+
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　　新華社北京2月4日電　為規範醫療器械市場秩序，及時發現和控制風險，國家食品藥品監管總局4日發佈通知進一步加強醫療器械抽驗工作，明確對抽驗中多次不符合標準規定或跟蹤抽驗仍不符合標準規定等情節嚴重的，將立即採取停産整改、責令召回産品等措施。

　　通知要求，加強對醫療器械抽驗工作的機構設置、人員配備和資金支持，規範抽樣檢驗行為，強化抽驗結果的分析運用，推進核查處置工作，確保國家和省級醫療器械抽驗工作有序推進。

　　對抽驗中多次不符合標準規定或跟蹤抽驗仍不符合標準規定等情節嚴重的，通知明確，應當依法從嚴查處，立即採取停産整改，責令召回産品等措施。同時，對不符合標準規定産品生産企業開展體系檢查，如發現可能影響其他産品質量問題，立即責令生産企業全面停産停業整改。對於原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生産。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關。

　　為督促企業履行産品召回責任，通知指出，相關醫療器械生産企業所在地省級食品藥品監管部門對企業召回情況進行監督，應予召回而未組織召回的應責令召回，召回級別與風險情況不相符的，責令修正召回級別；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　通知還要求，省級食品藥品監管部門信息上報工作應及時、準確。及時向社會公佈國家醫療器械質量公告中對不符合標準規定産品的處置結果以及省級醫療器械抽驗和處置結果。