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近日，中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，並得到美國食品藥品監督管理局（FDA）的高度認可，有望成為首個獲准進入美國主流醫藥市場的復方中藥，為中醫藥現代化和國際化進程再添濃墨重彩的一筆。[詳細]
我國一直鼓勵中醫藥走向國際市場，“十二五”期間“中藥標準主導國際標準制訂”目標的提出以及“10項中醫藥國際標準的發佈”，讓中藥企業對巨大的海外市場充滿了信心與期待。然而，中成藥在走向國際市場的過程中卻屢屢碰壁。分析認為，其最重要的原因，就是因為中成藥在生産標準和成分檢測問題上難以適應國際規則。
根據英國MHRA官網列出的登記註冊表格，目前國際範圍內已有300多種草藥製品註冊並獲得了銷售許可，但在這些註冊並獲得銷售許可的草藥製品中，還沒有一個中成藥。歐盟傳統藥註冊為何如此之難？
根據歐洲市場的反應，我國出口國外市場的草藥在農藥殘留等衛生安全標準方面經常受到指責。據中國醫保進出口商會統計，我國被拒之門外的中藥産品，60％以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示，2009年我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動物源性中藥材受阻24批次。
另一方面，中草藥過於複雜的使用成分，也讓習慣於研究藥品中化學成分的歐洲人感到麻煩，同時，中藥很少註明的毒副作用，這一點讓歐洲人難以接受。上述“綠色貿易壁壘”和生産標準等問題，都突出反映出中藥在安全和生産標準方面與國際標準接軌困難。而以目前中成藥的生産現狀，按照歐美國家的藥品生産和使用標準，要通過註冊相當困難。
要在歐美通過註冊，資金成本也是大問題。在美國，新藥品要通過FDA三期臨床試驗，約歷時5到8年，花費5億到6億美元。由於FDA擁有健全完善的藥品評審法律體系，是全球醫療機構以及消費者所認可的新藥審批的“金標準”，一旦成功進入美國市場，也意味著可以順利進入歐洲、日本等其他全球重要市場。而問題在於，如此高的註冊成本，是我國很多小規模的中成藥企業難以承受的。
英國中醫師學會（FTCMP）會長馬伯英也於今年8月撰文分析稱，並不是中醫界不願意申請中成藥的註冊，而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥註冊。以六味地黃丸為例，要通過6種成分的分別鑒定和廠家GMP等認證，交上申請費，總計不少於100萬鎊，才有可能通過批准。這與西草藥製品只有一種草藥成分是相差了6個等級。但在英國六味地黃丸的年銷售額1萬鎊都不到，離註冊成本相去甚遠。目前在英銷售的中成藥約有一兩百種，都沒有獲得註冊，如果這些中成藥都獲得註冊，那將是一筆非常昂貴的費用，絕不是一般的中醫藥企業能承受的。
國外的藥品註冊的高門檻，也從側面反映了我國在中成藥生産和註冊標準方面的缺陷。我國目前現行的一些標準與國際標準相去甚遠，以國內標準生産的藥品，在國外檢測中難免會嚴重超標。這種距離國際標準較遠的國內標準，導致中藥生産企業在技術和質量要求方面都處於惰性，如果中藥生産企業只滿足於國內市場的需求，則走向國際並在世界範圍內佔據較大份額，就會十分困難。
中醫藥目前在國際市場已經取得了一些成績。由於傳統文化的相近，中醫藥在韓國、越南等國家已獲得很好的融入，得到政府支持的大眾廣泛認可。歐盟目前是世界上最大的植物藥市場，所以也成為我國中成藥出口的主要目標市場之一。今年前三季度我國中藥對歐盟出口額為3.72億美元，佔我國中藥出口的16.42％。
2012年，地奧制藥心血康膠囊以治療性藥物身份通過了荷蘭健康保護檢查局的註冊，獲准在荷蘭上市，成功推開了進入歐盟醫藥市場的大門。荷蘭已經成為我國對歐盟中成藥出口的第一大市場。目前，在荷蘭約15％的人要看中醫，還有1600多家中醫診所、出售450多種草藥飲品、150種中成藥和80種顆粒劑。
中藥藥劑在荷蘭提純後精製可口服的粉末形態或沖劑飲片，這樣在降低服藥難度的同時也消除了荷蘭病人的心理障礙，獲得了荷蘭主流社會對中醫藥越來越多的青睞。中成藥在荷蘭的成功實踐，可以給國內中藥企業很好的啟發。據統計，在2012年所有的中藥出口品種中，中藥提取物出口金額是11.3億美元，佔中藥出口金額的48.5％，中藥材和飲片的出口7億美元，佔中藥出口額的33％。這些數據也許能幫助中成藥企理清思路。
從國家監督管理層面而言，我國也正在督促中成藥企提升標準。為參與國際市場競爭，商務部頒布了《藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準》，對重金屬、農藥殘留及黃曲黴素等相關指標進行控制，並委託中國醫保商會對該標準進行推廣，指導出口企業使産品符合“綠色中藥”標準，跨越國外的“綠色壁壘”。
前不久，國家食藥監總局發佈了《關於加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的徵求意見稿，對中藥提取物進行規範。徵求意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委託加工的審批，此前已批准的委託加工應嚴格按照原國家藥品監督管理局《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安〔2002〕84號）的要求加強監督管理。
這一通知有利於中藥在生産質量方面的大幅提升。長期以來，我國部分中藥生産企業因為沒有中藥提取物的生産批准文號而不能生産，而擁有中藥提取物批准文號的企業中，有的産量較小，有的沒有生産。由於市場需求很大，有的中藥提取物生産企業便從市場上收購，然後貼牌銷售，導致産品批次間的質量均一性缺乏足夠保障，産品質量風險較大，給中藥生産企業在供應商管理、GMP認證等方面造成較大困難。
中醫藥要走向世界必須在中醫藥理論的基礎上充分運用現代的科學技術，吸收現代的科學技術方法，用現代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人來理解它和接受它。國家中醫藥管理局也將在中藥標準化建設方面加大力度，併為藥企在科研資金、稅收、價格保護以及招標、進入相關目錄等方面給予持續的支持。另外，中藥在國際化步伐加快的同時，附加值低、貿易壁壘、知識産權等方面的隱患仍然存在。中藥企業自身也應在加強研發的同時，提高專利申請等知識産權保護意識，更好地走向國際市場。
中藥國際貿易可分為四種形態：中藥材、中藥飲片與配方顆粒、植物提取物，以及中成藥。由於中成藥的組分、生産製造和臨床應用最能體現和反映中醫藥理論和中醫藥文化，且中成藥一般需要在中醫臨床指導下來使用，因此中成藥的貿易規模可以從一個側面反映中醫國際發展的規模，中成藥的出口情況從某種程度上可以看作是中醫藥國際化進程的風向標。
有數據顯示，中國企業在國外申請的中藥專利有3000多項，而外國企業在中國申請的中藥專利都高達1萬多項。有不少業內人士表示，中國企業由於擔心推高中藥的研發成本，無法對每種藥進行大量的臨床藥理試驗，無奈加大了申請專利的難度，而且不少中藥存在保密的秘方，儘管療效顯著，但藥理卻難以驗證。[本網綜合]
今年前三季度我國中藥進出口額為30億美元，同比增加25.12%。其中，出口22.7億美元，同比增加26.11%；進口額為7.7億美元，同比增加22.3%。除了中成藥出口同比略有下降以外，其餘各類中藥商品進出口均有一定增長。
目前，我國中藥已出口至160多個國家和地區，亞洲地區是中藥出口的傳統市場，也是主要市場。今年前三季度我國中藥對亞洲國家和地區的出口額為14.1億美元，同比增加29.43%，佔比達到62.26%。在亞洲市場中，日本、中國香港、東盟為主力，其中日本市場今年前三季度對中藥的需求不旺，今年前三季度我國對日本中藥出口額為3.2億美元，同比下降8.24%。
我國對馬來西亞的中藥出口額高達9461萬美元，同比增長102.48%，超過越南，馬來西亞成為我國中藥出口亞洲的第四大市場。
美國市場一直是我國中藥出口的重要目標市場，連續多年是我中藥出口的第二大市場。今年前三季度，我對美中藥出口額為3.25億美元，同比增長31.29%。
今年前三季度，我國對歐洲中藥出口額為3.72億美元，同比增長17.86%，佔我國中藥出口的16.42%。[來源：中國醫藥報]
國務院出臺的《國家藥品安全“十二五”規劃》中指出，“中藥標準主導國際標準制定”——這一目標的提出，表明我國已經開始從國家層面重視傳統醫藥的發展，開始把握中藥國際標準制定的主導權，將推進“中藥標準化、規範化、現代化”納入了新時期的重點戰略任務。在標準上統一，可以有效應對我國高附加值的中成藥産品在科研道路上面臨的“定性”問題。只有將中藥資源納入國家戰略資源管理，對質量體系、監管體系進行不斷完善，用可量化的科學標準來建立起産業規範，並通過技術創新，把資源優勢轉化成産業優勢，才能真正讓中藥産業煥發生機，進而提高國際市場競爭力，加快國際化進程。
目前A股55家上市中藥企業中，業績報告中明確披露存在跨境貿易的中藥公司僅有17家，且多數公司中藥外貿不足年營收的10%，境外營收佔比僅1.8%，其業務仍局限在國內市場。仔細考量17家擁有境外業務的中藥企業則不難發現，相當一部分企業實際上充當的是醫藥仲介的角色，即在國內採購中西藥再轉而到海外銷售，真正意義上的中藥銷售體系並未大規模建立。
在中成藥出口方面，日本佔世界份額的80%，韓國佔了15%，而中國只佔了3%到5%，制約中醫藥國際化最大的原因在於政府原來制定的一些標準跟不上形勢發展需要，標準還是偏低，在中國達標，但拿到國外一檢測往往嚴重超標。
一直以來，中藥很難進入歐美主流市場是一個不爭的事實。這其中也有自身原因，主要是中藥治病機理模糊，國際醫學界爭議較大。據了解，目前中國有復方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向美國FDA申請檢測認證，其中有7種進入Ⅱ期臨床試驗，其餘3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。即便是“吃螃蟹”即將成功的復方丹參滴丸，其攻堅歷程也頗為艱辛。1997年12月9日該藥正式通過美國FDA的新藥臨床研究審評(即IND審評)，並直接進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，直到2010年該藥才成功完成美國FDAⅡ期臨床試驗。這一歷程不僅耗費了研究人員13年時間，天士力更是花費了數億元資金才取得Ⅱ期臨床試驗的成功。
據媒體報道，日本救心制藥株式會社以傳統中藥六神丸開發的救心丹，每年已經實現數億美元的銷售額，而這些銷售額中的絕大部分來自我國。德國每年從我國大量進口廉價的銀杏葉，生産出的産品再以高出原值10倍以上的價格返銷回我國。據不完全統計，“洋中藥”已經佔到國內中成藥市場的三分之一。受到日本救心制藥株式會社等進軍漢方藥大獲成功的刺激，越來越多的跨國公司正在尋求中藥方面的研發和投資機會。目前正陷行賄門的葛蘭素史克此前就已公開表示，其在上海的研發中心將啟動中藥研發。而就在今年年初，英國快速消費品行業的巨頭利潔時已宣佈收購中國傳統中藥企業桂龍藥業。
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