據《英國僑報》報道，11月21日，英國藥品和健康産品管理局（MHRA）發佈新聞稱，從2014年4月30日起將全面禁售未註冊的草藥製品（unlicensed herbal medicines），該局解釋説，此舉是為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥製品。雖然禁令是針對未註冊的中草藥，但事實是，目前尚無一家來中成藥成功註冊，這就意味著2014年4月30日後，目前英國市場上的中成藥存貨將全部下架，消費者將無法通過正當渠道在英國市場上購買到中成藥。有分析認為，這一舉措將導致英國的中醫藥店迎來倒閉高潮，中醫藥市場至少在英國將受到嚴重打擊。

　　近年來，因為質量安全和相關標準問題，中成藥在歐盟國家市場拓展困難，能夠進入歐盟市場的中成藥，只能以食品、營養品、食品添加劑等為名，以真正的藥品身份進入歐盟市場，一直是中國的中藥企業最大的難題。面對國際市場的中成藥，究竟有哪些問題？

　　難以通過的標準

　　我國一直鼓勵中醫藥走向國際市場，“十二五”期間“中藥標準主導國際標準制訂”目標的提出以及“10項中醫藥國際標準的發佈”，讓中藥企業對巨大的海外市場充滿了信心與期待。然而，中成藥在走向國際市場的過程中卻屢屢碰壁。分析認為，其最重要的原因，就是因為中成藥在生産標準和成分檢測問題上難以適應國際規則。

　　根據英國MHRA官網列出的登記註冊表格，目前國際範圍內已有300多種草藥製品註冊並獲得了銷售許可，但在這些註冊並獲得銷售許可的草藥製品中，還沒有一個中成藥。歐盟傳統藥註冊為何如此之難？

　　根據歐洲市場的反應，我國出口國外市場的草藥在農藥殘留等衛生安全標準方面經常受到指責。據中國醫保進出口商會統計，我國被拒之門外的中藥産品，60％以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示，2009年我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動物源性中藥材受阻24批次。

　　另一方面，中草藥過於複雜的使用成分，也讓習慣於研究藥品中化學成分的歐洲人感到麻煩，同時，中藥很少註明的毒副作用，這一點讓歐洲人難以接受。上述“綠色貿易壁壘”和生産標準等問題，都突出反映出中藥在安全和生産標準方面與國際標準接軌困難。而以目前中成藥的生産現狀，按照歐美國家的藥品生産和使用標準，要通過註冊相當困難。

　　要在歐美通過註冊，資金成本也是大問題。在美國，新藥品要通過FDA三期臨床試驗，約歷時5到8年，花費5億到6億美元。由於FDA擁有健全完善的藥品評審法律體系，是全球醫療機構以及消費者所認可的新藥審批的“金標準”，一旦成功進入美國市場，也意味著可以順利進入歐洲、日本等其他全球重要市場。而問題在於，如此高的註冊成本，是我國很多小規模的中成藥企業難以承受的。

　　英國中醫師學會（FTCMP）會長馬伯英也於今年8月撰文分析稱，並不是中醫界不願意申請中成藥的註冊，而是中藥公司根本花不起成本去申請中成藥註冊。以六味地黃丸為例，要通過6種成分的分別鑒定和廠家GMP等認證，交上申請費，總計不少於100萬鎊，才有可能通過批准。這與西草藥製品只有一種草藥成分是相差了6個等級。但在英國六味地黃丸的年銷售額1萬鎊都不到，離註冊成本相去甚遠。目前在英銷售的中成藥約有一兩百種，都沒有獲得註冊，如果這些中成藥都獲得註冊，那將是一筆非常昂貴的費用，絕不是一般的中醫藥企業能承受的。

　　國外的藥品註冊的高門檻，也從側面反映了我國在中成藥生産和註冊標準方面的缺陷。我國目前現行的一些標準與國際標準相去甚遠，以國內標準生産的藥品，在國外檢測中難免會嚴重超標。這種距離國際標準較遠的國內標準，導致中藥生産企業在技術和質量要求方面都處於惰性，如果中藥生産企業只滿足於國內市場的需求，則走向國際並在世界範圍內佔據較大份額，就會十分困難。

　　事實上，中成藥生産要達到國際標準並佔據一定份額的國際市場，並非沒有可能。一組尷尬的數據就能證明這一點：我國對外出口的中藥藥材，在國外經過加工後再返銷到國內或其他國家，就能賺取高額的利潤。相關數據顯示，目前在中成藥出口方面，日本佔世界份額的80％，韓國佔了15％，而中國只佔了3％到5％。尚普諮詢在《2012－2016年中國中藥飲品行業現狀與發展趨勢分析及投資前景預測報告》稱：標準是構成國家競爭力的基本要素，是規範經濟和社會的重要技術制度。由此可見，中藥生産的整體標準化，已經成為當務之急，這其中包括相關國家對質量標準整體提高要求，企業對標準化技術人才的培養和標準生産線的建立。

　　既然有市場，就做好內功

　　中醫藥目前在國際市場已經取得了一些成績。由於傳統文化的相近，中醫藥在韓國、越南等國家已獲得很好的融入，得到政府支持的大眾廣泛認可。歐盟目前是世界上最大的植物藥市場，所以也成為我國中成藥出口的主要目標市場之一。今年前三季度我國中藥對歐盟出口額為3.72億美元，佔我國中藥出口的16.42％。

　　2012年，地奧制藥心血康膠囊以治療性藥物身份通過了荷蘭健康保護檢查局的註冊，獲准在荷蘭上市，成功推開了進入歐盟醫藥市場的大門。荷蘭已經成為我國對歐盟中成藥出口的第一大市場。目前，在荷蘭約15％的人要看中醫，還有1600多家中醫診所、出售450多種草藥飲品、150種中成藥和80種顆粒劑。

　　中藥藥劑在荷蘭提純後精製可口服的粉末形態或沖劑飲片，這樣在降低服藥難度的同時也消除了荷蘭病人的心理障礙，獲得了荷蘭主流社會對中醫藥越來越多的青睞。中成藥在荷蘭的成功實踐，可以給國內中藥企業很好的啟發。據統計，在2012年所有的中藥出口品種中，中藥提取物出口金額是11.3億美元，佔中藥出口金額的48.5％，中藥材和飲片的出口7億美元，佔中藥出口額的33％。這些數據也許能幫助中成藥企理清思路。

　　從國家監督管理層面而言，我國也正在督促中成藥企提升標準。為參與國際市場競爭，商務部頒布了《藥用植物及製劑外經貿綠色行業標準》，對重金屬、農藥殘留及黃曲黴素等相關指標進行控制，並委託中國醫保商會對該標準進行推廣，指導出口企業使産品符合“綠色中藥”標準，跨越國外的“綠色壁壘”。

　　前不久，國家食藥監總局發佈了《關於加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的徵求意見稿，對中藥提取物進行規範。徵求意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委託加工的審批，此前已批准的委託加工應嚴格按照原國家藥品監督管理局《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安〔2002〕84號）的要求加強監督管理。

　　這一通知有利於中藥在生産質量方面的大幅提升。長期以來，我國部分中藥生産企業因為沒有中藥提取物的生産批准文號而不能生産，而擁有中藥提取物批准文號的企業中，有的産量較小，有的沒有生産。由於市場需求很大，有的中藥提取物生産企業便從市場上收購，然後貼牌銷售，導致産品批次間的質量均一性缺乏足夠保障，産品質量風險較大，給中藥生産企業在供應商管理、GMP認證等方面造成較大困難。徵求意見稿鼓勵有能力的中藥生産企業自己生産中藥提取物，同時還表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業，一律停止相應品種的生産，已獲得批准的委託加工也應一律廢止。這將迫使現有的中醫藥企業在相關資源方面進行整合，以從根本上提升自身的産品質量。