中藥進軍國際市場再有新突破。近日扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，向進入處方藥市場目標又近一步。

　　面對擁有獨特優勢的中醫藥在世界醫藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的國內中藥企業開始認識到，中藥走向世界，必須適應現代醫學的“話語體系”，積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的“現代”中藥國際化之路——

　　近日，中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，並得到美國食品藥品監督管理局（FDA）的高度認可，有望成為首個獲准進入美國主流醫藥市場的復方中藥，為中醫藥現代化和國際化進程再添濃墨重彩的一筆。

　　近10年來，中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫藥公司研發的丹參藥材標準被納入美國藥典，三七等5個品種被納入歐洲藥典……近期，成都地奧生産的心血康也完成了在歐盟的註冊。另外，中成藥美國FDA註冊也取得了重要進展。繼天士力的復方丹參滴丸完成了美國FDA註冊後，上海現代中醫藥股份公司研發的扶正化瘀片的II期臨床實驗也得到了美國FDA的高度認可。

　　試水國際市場有突破

　　中醫藥注重整體、標本兼治、調節機體平衡等辯證治療思路，越來越受到國際社會重視

　　“面對當代許多疾病的挑戰，特別是多因素導致的複雜疾病，西方醫學遇到了很多困難。中醫藥注重整體、標本兼治、調節機體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到國際社會重視。可以説，我國中醫事業的發展進入了嶄新的戰略機遇期。”中國中西醫結合學會會長陳凱先院士告訴記者。

　　據了解，美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點治療效果。美國FDA著名肝病專家、加利福尼亞大學教授Hassanein日前來華表示，“扶正化瘀片試驗成功後，FDA聘請了多位中國醫藥專家，主動要求申請認證的中國醫藥企業提交中文申請資料，以增加對中藥藥理的了解。”

　　一些中藥已經成功打入國外主流醫藥市場。以北京同仁堂為例，其出口的中藥中，中成藥佔90%，這家百年老店依靠“以藥帶醫”的模式，在海外16個國家和地區開設了74家零售藥店，幾乎每家都有駐店的中醫大夫，通過中醫治療業務帶動中藥銷售，推動中藥和中醫成功走進了國際市場。“扶正化瘀片將儘快啟動更嚴格的Ⅲ期臨床試驗。預計4至5年內有望作為處方藥在美國國內銷售。”扶正化瘀方的發明者、上海中醫藥大學副校長劉平教授告訴記者。

　　國際標準尚缺“中藥版”

　　質量標準落後、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌

　　目前中藥在海外大多以健康食品的身份註冊，整體上沒有藥品地位。國家食品藥品監督管理局的統計數據顯示，世界植物藥市場年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國，卻無與之相稱的國際地位。2012年在中藥出口品種中，中藥提取物出口金額僅為11.3億美元，佔中藥出口金額的48.5%。中藥材和飲片的出口為7億美元，僅佔中藥出口額的33%。

　　為什麼中藥走出國門的道路如此艱辛？“中藥現代化並非易事。”國家中醫藥管理局原副局長李大寧認為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優勢，但是質量標準落後、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進程。”

　　歐盟在2004年頒布的《傳統植物註冊程序指令》規定，藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區不少於15年的使用歷史，才可通過註冊並以藥品的身份登陸歐盟市場。中藥療效尚未得到國際標準認可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。

　　我國中藥産業集中度不高，沒有出現過100億元規模的旗艦式企業，超過10億元規模的企業也寥若晨星。“創新不足、低水平重復、規模小、産業集中度差等問題是阻礙中藥國際化進程的主因，需儘早建立一個科學的、能夠與國際標準接軌的中醫藥標準。”中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮表示。

　　另外，中藥資源、質量的參差不齊也不利於中藥形成自己的國際化標準。近年來，我國中藥材資源的供應危機和質量下降已經引起廣泛關注，究其原因在於開採過度。張伯禮建議，將中藥材列為國家戰略性資源，加強保護、研發和合理利用，對珍稀瀕危中藥材進行人工培育，促進資源恢復；對中藥材資源進行普查，加強中藥資源監測和信息網絡建設；嚴格控制中藥材資源的開採量，根據稀缺程度，對中藥材和提取物出口進行嚴格限制，滿足國內需求後才可出口，對稀缺品種禁止出口。

　　同時，大力推行中藥材規範化種植，對重點中藥品種、國家基本藥物目錄和國家醫保目錄品種所涉及的藥材進行大範圍規範化、規模化種植，保證中藥材的可持續供給，確保産品質量安全。

　　跨界合作研發是條捷徑

　　國內藥企開始嘗試新藥研發的國際合作，推動跨學科乃至跨國研發中藥産品成為共識

　　如今，很多國內藥企已開始嘗試新藥研發的國際合作，推動跨學科乃至跨國研發中藥産品已成為業界共識。據了解，扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學&&，9個美國臨床中心參與，項目運行遵循國際臨床研究規範，堪稱中藥國際化合作的起點。張伯禮認為，中醫藥的優勢在臨床療效，然而臨床療效需要用科學的數據來表達才能為國際社會所認可。中國中藥企業應該主動尋求跨學科、跨國合作，爭取我國中藥在國際上的話語權。

　　國家中醫藥管理局原副局長任德權認為，中醫藥要走向世界必須在中醫藥理論的基礎上充分運用現代的科學技術，吸收現代的科學技術方法，用現代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人來理解它和接受它。國家中醫藥管理局也將在中藥標準化建設方面加大力度，併為藥企在科研資金、稅收、價格保護以及招標、進入相關目錄等方面給予持續的支持。

　　業內人士表示，中藥在國際化步伐加快的同時，附加值低、貿易壁壘、知識産權等方面的隱患仍然存在。中藥企業自身也應在加強研發的同時，提高專利申請等知識産權保護意識，更好地走向國際市場。