“我們應當永遠銘記，藥物是為人類而生産，不是為追求利潤而製造的”——美國制藥巨頭默沙東創始人喬治•默克。

默克先生的這句話，經常被醫藥界的人士引用，以警示制藥企業鑽營利潤之舉動，但默克先生可能要為當今世界失望了。

瑞士制藥巨頭羅氏瞞報8萬例死亡及不良反應案例“東窗事發”，被歐洲藥品監管部門緊急調查；美國制藥巨頭葛蘭素史克承認非法推廣及銷售藥物等3項指控並認罪，同意支付30億美元罰款；制藥老大輝瑞2009年因“超適應症”營銷而受到的23億美元的罰款……制藥界是怎麼了？似乎高額罰款也阻擋不了他們見利忘義的心態。

確實如此。

利益誘惑太大

藥物不良反應大概80%是因為“超適應症”用藥引起的，而“超適應症”推廣新藥又是藥企擴大銷量的重要途徑。這個利益推動的邏輯關係，成為世界上藥物不良反應的“頑症”。

所謂“超適應症”推廣，是指制藥公司有意誘導超出藥品説明書適應症範圍的用藥行為，由於超出的治療適應症沒有經過大範圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。通常包括兩種類型，即超出藥監部門批准的適應症和超出批准的使用人群。

一位熟悉外企情況的人士對記者透露，“以‘拜瑞妥’為例，在國內官方售價為496元，按照每天10mg的服用量計算，患者平均一天的費用接近100元。而其毛利率高達100%以上，這也就意味著病人多吃一粒拜瑞妥，中間環節就可能獲得高達55元的利益。”

有消息人士指出，拜瑞妥2011年銷售收入為1億元，其中40%來自“超適應症”推廣：深靜脈血栓的治療。“超適應症”用藥讓拜瑞妥的銷量翻了10—20倍。

上述熟悉情況的人士表示，“藥品管理法允許藥廠在提供足夠的臨床研究資料後增加藥物適應症，但藥企不願這樣做。因為藥企申請增加一個新的適應症，需要進行好幾年的臨床研究，通過藥監局審批又要好幾年。而一旦研發不成功，或者沒有被藥監部門審批下來，期間投入的錢就要打水漂，所以，藥企寧願在灰色地帶鋌而走險。”

在這種情況下，很多藥企打擦邊球。“比如一種針對骨折病人血栓預防的藥，實際上根本就沒做臨床推廣，但藥企卻渾水摸魚，向骨折病人推廣。”

有醫藥行業人士分析，制藥公司之所以隱瞞不良反應的報告，大多數的原因是急於收回昂貴的新藥研製成本。因為只有推廣得越快，有越多病人使用，新藥才能夠産生更大的利潤。而對於制藥公司來説，“超適應症”推廣新藥是借機擴大銷量的一種重要途徑。

失控的“超適應症”用藥

“‘超適應症’用藥的情況普遍存在，只要不被揪出來都不會有事。”某醫藥上市公司高層表示，國內目前尚無一起針對“超適應症”用藥的處罰案例，這讓藥企更加肆無忌憚。

暨南大學附屬第一醫院藥劑科主任吳曉松曾對媒體表示，“在臨床上，經常會出現‘超適應症’用藥的情況，這在國外也存在，但是因為未經臨床證實，存在醫學風險，一旦出現糾紛，醫生就要承擔責任。因此醫生往往會讓患者簽署知情書。”

據一位曾在跨國制藥企業工作過的人士介紹，外企絕對不會以公司的名義直接進行“超適應症”推廣，而是通過學術會議或者醫藥代表個人推廣的方式，來達到“超適應症”推廣的目的。

“外企進行‘超適應症’推廣的形式很隱秘，一般披著學術的外衣，有些醫生被套進去了還不自知。這種打著學術名義的推廣，完全背離了學術本身的宗旨，給國內企業樹立了一個很壞的榜樣。”吳曉松表示。

雖然眾多制藥巨頭因為“超適應症”推廣藥物被課以重罰，但是談起“超適應症”用藥這一話題，在國內依然存在著不少爭議。

“‘超適應症’用藥的情況普遍存在，某些藥物‘超適應症’使用確實可以解決某類疾病。”吳曉松表示，如果某類疾病沒有可救治藥物時，醫生在臨床中一般都會嘗試“超適應症”用藥，但前提是得到患者的同意。

他認為，安全有效的“超適應症”用藥應當得到保護和應用，但為避免商業利益驅動下的道德滑坡，“超適應症”用藥必須在嚴格的管理下實施。

而在專家看來，憑藉一個醫生治好了一個病人的經驗，就得出所有人都可以“超適應症”用藥的結論，這是非常草率的。張強表示，在沒有進行充分的臨床試驗前，沒有被藥監部門批准，藥品是不可以“超適應症”使用的。

好比開車到了十字路口，不能因為耽誤時間，就直接闖紅燈過去。等一等，對整個社會更加有益。