“瞞報”現象普遍存在

那麼，瞞報不良反應的現象到底有多嚴重？

記者在《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》裏發現這樣一組數據：2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852799份；每百萬人口平均病例報告數量637份；其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145769份，佔同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。

而根據世界衛生組織的要求，藥品不良反應監測報告（ADR）應該達到每百萬人口300份，嚴重病例報告≥30%。

17%與30%，接近一倍的差距，充分反映了藥品不良反應報告的“水分”有多大。

記者在北京一所腫瘤醫院了解到，一般臨床醫生如果發現患者對某種藥物産生不良反應，首先應該填寫藥物不良反應報告單，再將此單子交到藥劑科，醫院藥劑科會組織幾個醫生復查，若確實，就將報告提交至市衛生管理部門，最後上報給國家藥監局。“從程序上來説，世界上都是這麼做，但其中往往會在一些環節出現問題。”這家醫院的藥劑科的一位內部人士告訴記者。

在記者的追問下，他道出了其中的一部分玄機：藥物不良反應的核實是一個自由裁量空間比較大的工作，比如患者個體機能差異、用藥環境、反應程度，都是需要醫生根據自身知識或者經驗來判定的，所以在確定是否因某種藥物引起的不良反應，或者不良反應的嚴重程度時，“可運作的空間就比較大”。換句話説，在這一過程中，藥品企業容易形成干預，對不良反應的報告結果造成影響，“瞞報”、“漏報”也就由此而來。

沒有強制力的報告機制

對於藥物不良反應報告的現狀，國內醫藥界其實早有討論，基本上的共識是：應該儘早推行不良反應強制措施，並加強處罰力度。

翻開近年來國際制藥巨頭的“罪狀清單”，可以發現發達國家對藥品安全事件不僅是“零容忍”，而且開出的罰單足夠驚人。

因“超適應症”推廣而導致嚴重不良反應事件，葛蘭素史克以30億美元的處罰金額佔據處罰榜的榜首。

排在榜單第二位的，是制藥老大美國輝瑞。2009年10月，輝瑞同意支付23億美元的罰款。

世界最大跨國制藥企業之一的瑞士羅氏公司，此次因瞞報1.5萬份使用該公司藥品患者死亡的不良反應報告，以及沒有評估由患者記錄的約6.5萬份藥品副作用報告，或將成為下一個被重罰的制藥企業。

但截至目前，我國還沒有發生一例因藥物不良反應而訴訟制藥企業，直至開罰單的案例。“違法成本低，沒有風險，這是制藥企業不報告藥物不良反應的癥結所在。” 田春華認為，應該在這方面加強監管，促使藥企在發現不良反應的事件時不敢隱瞞，而一旦發現隱瞞，就要重罰，“讓藥企在維護藥品安全的工作中承擔起應盡的責任”。