——世界衛生組織要求每百萬人口年均至少300份藥品不良反應報告，其中嚴重不良反應報告不少於30%。我國去年百萬人均報告637份，但其中嚴重報告只佔17.1%，後一數據遠低於世界衛生組織的要求。

——2011年，國家藥監局統計的14.5萬份藥物不良反應報告中，提供自醫療機構的佔83%，企業的佔13%。而在歐美，8成以上的藥物不良反應報告出自藥品企業。

——近年來，國際制藥巨頭因藥品安全問題遭受重罰者不在少數，葛蘭素史克曾被罰30億美元，輝瑞也被罰過23億美元。但我國尚未出現一例由於藥物不良反應而開出的罰單。

藥物不良反應每年致死20萬人 拷問ADR機制

“中國不合理用藥者約佔全體用藥者的11%至26%；每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人，其中死於藥物不良反應的約有近20萬。”這是上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民博士向記者披露的數據。

杜文民稱，藥物不良反應在世界上都是受到高度重視的，也是引發死亡的重要因素。在美國公開的不良反應報告中，有近四分之一是嚴重的，其中18%導致住院，6%死亡。美國估計每年約有14萬人死亡于藥物不良反應，為死因的第4位。

為了控制和減少藥物不良反應，世界衛生組織和各國都把藥物不良反應報告機製作為主要手段，即通過臨床醫生或患者自身的觀察，將出現不良反應的藥物進行登記上報，由衛生管理部門核實並通報。

但在具體的實施過程中，由於強制力度不夠，加上自由裁量空間過大，導致藥品生産企業存在普遍隱瞞不良反應報告的現象。
中國如此，世界上也不例外。

“羅氏”引發軒然大波

始創于1896年、業務遍及全球100多個國家的制藥巨頭羅氏（Roche）在7月份被英國藥品和健康産品管理局（MHRA）緊急調查，該公司涉嫌隱瞞嚴重藥物不良反應，所涉及的死亡病例高達15161人，而出現不良反應的報告更是有8萬份之多。

對此，羅氏在回應中稱，隱瞞報告“不是有意的”。

不管有意無意，此次事件已經讓聲名顯赫的羅氏蒙羞卻是不爭的事實，國內大部分媒體在第一時間報道了這一新聞。

事實上，除了羅氏，世界最大的幾家制藥企業都曾因為類似藥品安全事件被調查，甚至遭到鉅額處罰。葛蘭素史克曾被罰30億美元，輝瑞也被罰了23億美元。

對此，國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品安全監管司一位不願透露姓名的官員對記者表示。“從目前掌握的情況來看，羅氏的問題主要是違反了歐盟有關藥物不良反應的報告程序，而藥物本身是否存在問題還很難説。”

他同時表示，這種有意無意的瞞報，在制藥界“很常見”，監管起來也“有較大難度”。 

受質疑的ADR系統

“世界各國在藥物不良反應的監管上基本都是靠ADR系統，中國也是如此。”國家藥監局藥品安全監管司的專家告訴記者。

ADR是英文Adverse Drug Reaction的簡稱，即“藥品不良反應”。世界衛生組織（WHO）對於藥物不良反應監測有明確的規定，要求各成員建立、通報、交流ADR信息。我國于1989年成立國家藥品不良反應監測中心，負責收集和管理ADR信息。

在國際醫藥界，完善的ADR系統通常被看作預防用藥事故、推進新藥研發以及提升用藥安全的有效措施。

“根據美國食品和藥品管理局的研究分析，在致死性ADR中，67%是可以防止的，其中57%可通過臨床藥師的工作加以防止；在致殘的ADR中，84%可以防止，其中41%可通過臨床藥師的工作加以預防。”國家藥品不良反應監測中心藥品不良反應監測處副處長田春華介紹説，科學的ADR制度是預防藥品不良反應事故、推動藥品研發的有效機制。

據悉，ADR信息的來源主要有三個，一是醫療機構，二是藥品生産、經營企業，三是個人。從發達國家的經驗來看，藥品企業是ADR信息最主要的來源，但我國的情況卻不是如此。

根據國家藥監局今年5月31日發佈的《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》，2011年我國ADR信息來自醫療機構的佔83.1%，來自藥品生産經營企業的佔13.7%，來自個人的佔3.2%，《報告》認為“醫療機構作為不良反應報告主題的格局依然不變”，藥品生産、經營企業的報告比例“仍顯不足”。

由於缺乏強制性法律法規，目前制藥企業出於自身利益的考量，往往將ADR信息“有意無意”地隱瞞起來。而這一點，多年來已在業界飽受質疑。