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藥用輔料（資料圖） |
本報訊（記者張然）昨天，國家食品藥品監管局發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），向社會公開徵求意見。《徵求意見稿》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生産藥品。
藥用輔料是指生産藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。
《徵求意見稿》明確提出，藥品製劑生産企業是藥品質量的責任人，藥品製劑生産企業必須對藥品生産所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生産藥品。《徵求意見稿》強調，藥品製劑生産企業必須按規定的處方工藝生産藥品，若發生變更應按照有關規定進行研究，並履行變更手續。
《徵求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監管力度：
一是要求藥用輔料生産企業按照《藥用輔料生産質量管理規範》的要求組織生産，提高生産企業準入門檻；
二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生産企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；
三是要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評，強調藥品生産企業對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求；
四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利於藥品製劑質量的進一步提升。
此次徵求意見截止時間為6月8日。
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