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藥監局:藥用輔料檢驗合格方可入藥

發佈時間:2012年06月05日 05:12 | 進入復興論壇 | 來源:京華時報   | 手機看視頻


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  本報訊(記者張然)昨天,國家食品藥品監管局發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定(徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》),向社會公開徵求意見。《徵求意見稿》要求,藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生産藥品。

  藥用輔料是指生産藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。

  《徵求意見稿》明確提出,藥品製劑生産企業是藥品質量的責任人,藥品製劑生産企業必須對藥品生産所用的輔料嚴格把關,並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生産藥品。《徵求意見稿》強調,藥品製劑生産企業必須按規定的處方工藝生産藥品,若發生變更應按照有關規定進行研究,並履行變更手續。

  《徵求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大了監管力度:

  一是要求藥用輔料生産企業按照《藥用輔料生産質量管理規範》的要求組織生産,提高生産企業準入門檻;

  二是根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生産企業實行嚴格的準入制度,加強風險控制;

  三是要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評,強調藥品生産企業對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;

  四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點,有利於藥品製劑質量的進一步提升。

  此次徵求意見截止時間為6月8日。

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