國家藥監局擬建藥品安全黑名單

　　新京報訊 (記者蔣彥鑫) 昨日,國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(徵求意見稿)向社會各界徵詢意見。

　　徵求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生産經營單位應當納入“黑名單”的八種情形,徵求意見稿同時明確,生産銷售假藥或者生産銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生産、經營活動的責任人員,也應當納入“黑名單”。

　　●生産銷售假藥或者生産銷售劣藥情節嚴重的;

　　●未取得醫療器械産品註冊證書生産醫療器械,或者生産不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的;

　　●在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

　　●提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批准證明文件或者其他資格的;

　　●因違反質量管理規範或者其他法定條件、要求生産銷售藥品、醫療器械,導致發生重大質量安全事件的;

　　●在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

　　●因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　●其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

　　■相關新聞

　　去年收到藥品不良反應報告85萬份

　　新京報訊 (記者蔣彥鑫) 國家食品藥品監督管理局昨日發佈2011年藥品不良反應檢測年度報告。去年,共收到藥品不良反應/事件報告超過85萬份,化學藥品中抗感染類藥排首位。

　　報告顯示,去年全國收到藥品不良反應/事件報告數量85.28萬份,同比增長23.08%。

　　據介紹,藥品不良反應/事件報告中,抗感染類報告數佔化學藥總例數的51.2%,其次是心血管系統用藥、鎮痛藥、消化系統用藥等。

　　報告還顯示,中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險,去年全國共收到報告約6.6萬例次,不良反應/事件排前三名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。