“諾華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對受害者做出任何賠償。”5月13日，安徽天霖律師事務所律師程林告訴記者，其代理由諾華制藥的慢性乙肝治療藥物“素比伏”引發服用者不良反應訴訟案的審理一拖再拖，原來的訴訟思路已經沒無法繼續。

　　“現在只好選擇撤訴，我會在7月1日侵權責任法實施之後再次起訴。”程林説。

　　“素比伏”的通用名為替比夫定，2008年12月末，安徽19歲青年李立力在連續服用替比夫定9個月後因嚴重不良反應而死亡。

　　這已經不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地區發生因該藥不良反應導致服用者死亡兩例，“安徽蕪湖也有一例死亡，但我們沒有得到明確的病歷。”程林表示。

　　引發這些死亡的替比夫定，僅僅是一個上市不到3年的新藥，並且目前仍有近萬患者還在服用！

　　隱藏的風險

　　慢性乙肝幾乎沒有特效治療藥，一位業內資深人士告訴記者：“過去乙肝多靠中藥治療，西藥則多用賀普丁（拉米夫定）。”

　　中國是世界上乙肝發病率最高的國家，保守估計病毒攜帶者在1.3億人左右，慢性乙肝患者接近9000萬人。諾華公司曾估計中國患者佔到世界的三分之一。

　　葛蘭素史克公司的賀普丁在2006年9月專利到期之前，國內年銷售額接近7億元。乙肝治療市場的巨大可見一斑。

　　諾華制藥的素比伏在賀普丁專利過期之後華麗登場。2006年10月，美國FDA批准其在美上市，隨後在加拿大、澳大利亞、瑞士等歐洲國家相繼通過審批。在中國，素比伏是2007年2月14日拿到新藥上市的許可。

　　諾華制藥對素比伏在中國的銷售寄予厚望。2009年，該産品在我國國內銷售額約為2800萬美元，而歐洲券商Kepler Equities當時預估，2010年該藥品中國銷售將接近7000萬美元。

　　上述人士介紹：“服用素比伏治療每天價格在24元左右。而且一旦開始服用就不能立刻停止，否則將發生爆發性肝衰竭，因此，患者一年消費此藥物的費用就達8000多元。”

　　但服用素比伏會産生嚴重的不良反應，以至於FDA在批准其上市之時，就要求在標簽上標注警示級別最高的黑框警告。

　　但在國內，諾華制藥在推廣過程中有意淡化這一警示。安徽省一名知情醫生透露：“類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不願提不良反應，醫生自然更不願提。”

　　浙江省藥品不良反應（ADR）監測中心曾上報兩例服用素比伏致死案例，程林表示：“國家ADR檢測中心也早在2008年4月就連續發佈素比伏的警示，但國家藥監局始終未將這些警示公開。這與對待其他藥品時的態度完全不同！”

　　程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR監測中心發佈的內部通知，通知表明，國家藥監局已明知該藥的嚴重ADR，並在2008年兩次發佈警示。但自始至終，國家藥監局和諾華制藥方面都沒有採取措施，召回或停止使用該藥品，諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請，在藥品説明書上添加了不良反應警示，但悲劇仍在繼續發生。

　　而且，素比伏是尚處在四期臨床之中的新藥。中國中醫科學院博士後張志傑表示：“過去藥品臨床試驗只要做三期，第四期是在新藥獲得上市證書後，對藥品進行的跟蹤追查，這一觀察期最長可以延續5年。”

　　上述業內人士表示：“四期臨床中發生4例死亡病例，而且涉及的ADR並沒在説明書中列示，不管怎麼説這個藥都是應該收回的。”

　　背後利益鏈

　　程林認為相關不良反應報告沒能及時公佈，存在明顯漏洞。“我以取證的名義到國家和浙江ADR監測中心要求查閱相關報告，但均遭到拒絕。這樣的文件是不應該保密的。”

　　但秘而不宣顯然對諾華制藥有好處。致死事件之後，素比伏的銷售並未遭遇顯著影響。

　　合肥當地人士告訴記者：“今年3月份致死案開庭之前，諾華制藥還在合肥組織華東地區肝病專家論壇，為素比伏正名。這些專家在各自醫院基本都能決定藥品的使用。”

　　在上述內部通知中，浙江省ADR監測中心要求各市加強監測，避免重復發生嚴重不良反應（包括死亡）事件。通知顯示，國家藥監局並未對浙江上報的病例做出明確反饋，省內出於謹慎，出具“兩例患者用藥與不良反應的發生很可能相關”的結論。

　　程林表示：“國家藥監局應該向各局發函，明示可能存在的問題，並且向社會公示，但這些均被刻意淡化了。”

　　另外，上述業內人士也對諾華制藥公司的藥品進入中國的過程産生質疑。“一般國外藥品獲得中國審批，流程至少要走半年。素比伏在美國獲批僅4個月後，就通過了國內的審批，這個程序走得有點快。”

　　審批程序是藥品進入國內市場的必需環節。上述人士認為“不排除諾華制藥獲得了特殊照顧”。

　　浙江省ADR監測中心一位中層領導透露：“ADR監測系統以及藥監系統組織的一些會議，背後常由諾華制藥負責買單，其中不乏一些在國外舉行的會議。”

　　上述業內人士也表示：“諾華制藥的政府事務部門公關能力非常強，這也是在業內都眾所週知的秘密。”

　　張志傑告訴記者：“一般四期臨床需要完成超過2000個病例的跟蹤監測。”也就是説，國內至少有2000名患者仍籠罩在不良反應的陰霾之中。程林也表示：“目前所知的死亡病例都是年輕患者，這正是乙肝病毒侵襲的主要人群。”

　　記者向諾華公司諮詢時，被告知不便接受採訪。

責編：任威風

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