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食藥監局：新藥用輔料將實行許可管理

發佈時間:2012年08月02日 19:52 | 進入復興論壇 | 來源：法制網 | 手機看視頻

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　　法制網北京8月2日訊記者胡建輝 8月2日，國家食品藥品監管局發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》），明確對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，並將加大對違法違規行為的打擊力度。

　　《規定》指出，藥品製劑生産企業必須保證購入藥用輔料的質量，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生産企業必須對産品質量負責，要配合藥品製劑生産企業開展供應商審計。

　　《規定》提出，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生産企業應取得《藥品生産許可證》，品種必須獲得註冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生産企業及其産品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公佈。

　　《規定》自2013年2月1日起執行。國家食品藥品監管局鼓勵社會公眾參與監督管理，支持行業協會、第三方機構和公眾對藥用輔料生産使用過程中的違法違規行為進行監督和舉報，共同維護藥品質量安全。

熱詞：

藥品生産許可證

國家食品藥品監督管理局

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