國家食品藥品監督管理局近日就《加強藥用輔料監督管理的有關規定》公開徵求意見，表示藥用輔料將參照原料藥進行管理，加大監管力度，並將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。

　　中國食品藥品檢定研究院人士就此對中國證券報記者表示，《規定》將推動大型輔料企業的市場份額快速增長，同時為下游藥企留出一定時間進行整改，預計至2013年新版GMP落實前的一段時期將是輔料行業整合的關鍵時期。

　　行業準入從嚴把關

　　《規定》要求藥用輔料生産企業按照《藥用輔料生産質量管理規範》的要求組織生産，提高生産企業準入門檻；同時根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生産企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評，強調藥品生産企業對新輔料的檢驗審計責任，企業違規成本大幅提高。

　　中國證券報記者了解到，目前我國醫藥輔料和包材領域有超過1500家企業，3200多張産品註冊證，但裝備、技術及管理水平均較低，480多種藥用輔料的質量標準仍未統一。國內藥用輔料僅佔藥品製劑産值的2%-3%，遠低於國外10%-20%的水平，因此産業市場增長空間巨大。

　　中國食品藥品檢定研究院人士表示，《規定》通過加強藥企層面質量管理，從違規輔料“入口”處進行了嚴格限制，有利於倒逼低級、不規範的輔料産能退出市場，對大型輔料企業形成利好。

　　國家藥監局表示，從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看，部分藥用膠囊生産企業以工業明膠冒充藥用明膠生産膠囊，部分藥品生産企業使用不合格膠囊生産劣藥，造成嚴重後果。為此，《規定》加大了對輔料使用違規行為的問責力度，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生産企業必須承擔主要責任。

　　整合時間逼近

　　與以往輔料監管徵求意見稿不同的是，國家藥監局在本輪徵求意見中明確提出了執行時間，表示為給企業留出一定時間進行整改，以便更好地執行《規定》，擬將《規定》的執行時間定於2012年10月1日，屆時，生産企業必須按相關規定組織生産，否則不得生産、銷售。

　　長江證券研究表示，這意味著從現在到實施日的4個月時間內，為了適應新規，較多的製劑企業會更換輔料供應商，轉向優質的輔料企業。因為新規的事件性推動，輔料行業龍頭的市場份額將有望出現爆髮式增長。

　　據爾康制藥（300267）相關人士介紹，目前國內藥用輔料專業企業較少，多數為化工企業和食品企業，有藥品生産許可的企業不到兩成，行業的整合將為大型輔料企業提供更廣闊的市場空間。公司此前在2011年報中表示，我國藥用輔料行業受到起步晚、藥用意識不強、標準混亂及監管體制不健全等因素影響，整體發展水平同國際相比差距較大。今年以來，工信部印發的《醫藥工業“十二五”規劃》和國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》均把藥用輔料納入重點發展與監管領域，並表示“十二五”末全國藥品生産要100%符合新版GMP目標，這將為輔料行業帶來新的發展機遇。（劉國鋒）