【新聞背景】

　　中藥注射劑在臨床上使用廣泛，具有獨特的優勢。但是，因其成分複雜，發生不良反應事件，引發公眾的信任危機。

　　日前召開的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會上，國家食品藥品監管局相關負責人、中醫專家和中藥企業代表對此進行深入探討。

　　中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評價是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？

　　【核心結論】

　　結論一：

　　3年來，沒發生過特別嚴重的質量事故，但安全性還不容樂觀。

　　結論二：

　　應制定合理、完善及漸進的産業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落後的品種，提高市場準入標準。

　　結論三：

　　過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源於不合理使用。應該經常修訂説明書，提醒臨床醫生注意合理使用。

　　一問　中藥注射劑安全嗎？

　　2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監管局藥品評價中心副主任杜曉曦分析説，84%的不良反應報告來自化學藥，15%多是中藥。相關報告裏，化學藥與中藥連續3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學藥中佔58%，在中藥中佔49%。總的來説，注射劑劑型比非注射劑型的風險要高。

　　杜曉曦説，2011年，收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份，增長了35%。其中嚴重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

　　中藥注射劑在我國已經有70年的應用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領域療效顯著，被醫院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計141個品種，400多家生産企業生産。2006年“魚腥草注射劑事件”之後，國家對中藥注射劑安全問題的關注達到了前所未有的高度。2009年7月，國家食品藥品監管局下發《關於做好中藥注射劑安全再評價工作的通知》，全面開展生産及質量控制環節的風險排查切實控制中藥注射劑安全隱患。

　　國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏説，“3年來，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發生特別嚴重的質量事故，取得了預期的效果。”

　　中國中醫科學院院長張伯禮院士説，出現不良反應不可怕，需要認真分析其屬於哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床，説不良反應率達到20%。病人用藥後打嗝兒，他也説是不良反應，其實病人打完嗝很舒服。患者臉發燒麵紅，這種藥效作用帶來的反應，完全是可知的、允許存在的，他也説是不良反應。

　　張伯禮説，“中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷？類過敏反應能不能預知？類過敏反應的物質是什麼？類過敏反應體內的病體過程是什麼？我們中藥所將成立一個團隊，專門針對中藥注射劑的類過敏反應，真正把這個問題研究透。”

　　二問　不良反應如何減少？

　　3年來，國家各級藥品監督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達3000多次，742個批准文號處於停産狀態，基本上佔總數的一半，一些無法控制風險的生産企業主動停止生産。

　　顏敏介紹，目前，將近有100家中藥注射劑的企業停了，有30多個品種沒有生産企業生産。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批准證明文件，淘汰了這2個藥品。今年計劃再淘汰11個品種，涉及22個生産企業，目前正在論證中。

　　13個新的中藥注射劑標準去年公佈。顏敏説，魚腥草注射液標準近期發佈。通過全面標準的提高，應該説中藥注射劑品種的可控性和經濟性都提高了，産品質量和安全有了一定的保障。

　　“很多人提出，對中藥注射劑的要求越來越苛刻。”專家認為，這種嚴格管理，最終來説受惠的是企業，是老百姓。

　　杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應發生率和多種因素有關，引發不良反應發生。中藥中所含的成分過於複雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術手段，還不能完全弄清其中的有效和有害成分。

　　部分企業代表呼籲，對中藥注射劑推行“提高與淘汰”並重管理模式。實行“優質優價”評審，對獲評的企業和品種，由藥品監管部門公佈其執行的質量標準，並按這一標準進行監管，未能達標的品種，取消其“優質優價”資格，讓質量更優的品種佔有更大的市場份額，從而在總體上降低不良反應的發生率。

　　專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創新。應制定合理、完善及漸進的産業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落後的品種，提高市場準入標準，鼓勵採用高新技術手段，消除安全隱患，實現中藥現代化，增強中藥國際競爭力。

　　三問　臨床使用應注意啥？

　　中藥注射劑含雜質較多，其引發的不良反應臨床表現多樣、輕重不一, 主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。有數據顯示，在中藥注射劑不良反應報告中，合併用藥的佔25%。

　　如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應發生呢？

　　“過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源於不合理使用。”張伯禮説，現在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農村還有好幾個藥放在一起用。真正合理用藥後，不良反應率大大降低。

　　杜曉曦介紹説，中藥注射劑加強安全監管，可借鑒國際經驗。在日本，對於藥物的不良反應有監測制度、再審核制度和再評價制度，80%以上的處方需要被監測。在英國，有黃卡制度和綠卡制度,還有藥品公開出版物專門報告藥物的一些不良反應。美國的監測體系有自願報告和強制報告體系，在臨床上不斷對各品種進行臨床不良反應監測。

　　“實際上，説明書就是一個防火墻，保護了企業，保護了醫生，也保護老百姓。”張伯禮表示，要加強中藥注射劑風險控制，除了開展臨床不良反應研究外，修改和完善藥品説明書也是重要環節。普遍展開安全性再評價後，要把所有的結果落在説明書上。應該經常修訂説明書，發現新的問題，隨時修訂上來，提醒臨床醫生注意合理使用。

　　目前，國家藥監局正組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價，將根據評價結果完善提高其工藝和質量標準，修改完善其説明書。

　　專家強調，嚴格按照藥品説明書上的用法用量，按照規定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時使用，以免兩者之間容易發生配伍禁忌，産生不良反應。同時，在使用過程中，密切觀察患者的反應，加強用藥監護和應急搶救準備。