藥監局：暫未發現羅氏藥物異常_新聞臺

　　羅氏瞞報1.5萬例死亡案例歐洲藥監部門急查

　　藥監局：暫未發現羅氏藥物異常

　　瑞士制藥巨頭羅氏藥業的瞞報風波進入第五天。本月7日，英國媒體曝光羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被歐洲藥品監管部門緊急調查。據悉，此次事件涉及8款藥品，其中5種藥在中國廣泛使用。國家食品藥品監督管理局日前表示，正密切關注此事，從我國藥品不良反應監測情況來看，該事件涉及藥品尚未發現異常現象。

　　據歐洲藥品監管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康産品管理局在對羅氏藥業總部進行關於藥物安全警戒系統的例行檢查時發現的，這些報告最早可以追溯到1997年。據了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。

　　事發後，羅氏藥業于10日晚發表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業基於目前的評估，未發現對羅氏藥業産品的安全性産生影響。羅氏（中國）上海有限公司相關負責人昨晚表示，就中國市場而言，羅氏在程序上沒有過錯。

　　國家食品藥品監督管理局表示，高度關注羅氏藥業瞞報事件，要求羅氏藥業説明該事件有關情況，並將密切跟蹤羅氏藥業對相關病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業相關藥品不良反應監測工作，深入分析有關監測數據。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。