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日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查，涉及8種藥品。
羅氏10日發表聲明稱，媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。
國家食品藥品監管局表示高度關注羅氏公司瞞報事件，要求羅氏公司説明該事件有關情況，並將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。
英國監管部門緊急調查
近日，英國監管機構的一項調查揭開了跨國制藥企業羅氏的塵封檔案，總部設在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康産品管理局正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。
根據歐洲藥品委員會的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應報告。據英國媒體報道，羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1.5萬份致死病例，還有6.5萬份藥物導致的副作用報告。羅氏在收集了這些報告之後並沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。
北京大學公共衛生學院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現藥品不良反應，藥品企業和醫生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務。
在正常的情況下應該是在藥品上市之後，還有一個藥品不良反應的監測，在臨床應用的時候如果發現病人服用某種藥物後死亡，醫生認為他是不良反應的話，醫生是有責任和義務報告給所在國的藥品監督部門的。
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