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新華網北京7月10日電(記者 胡浩)跨國制藥企業羅氏近日被英國媒體曝出因隱瞞包括1.5萬份患者死亡的藥品不良反應報告而被歐洲藥品監管部門緊急調查。對此,國家食品藥品監督管理局10日表示密切關注,並稱從我國藥品不良反應監測情況看,該事件涉及藥品尚未發現異常現象。
據了解,此次事件共涉及到八種藥物,主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中,乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。
國家食品藥品監管局表示高度關注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司説明該事件有關情況,並將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作;同時部署加強了羅氏相關藥品不良反應監測工作,深入分析有關監測數據。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。
羅氏10日發表聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏公司基於目前的評估,未發現對羅氏産品的安全性産生影響。
上海羅氏制藥公司同時表示,將積極配合我國政府部門進行相應的問詢和調查。