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羅氏中國:上萬例藥物不良反應案例僅限美國

發佈時間:2012年07月11日 10:06 | 進入復興論壇 | 來源:中國網絡電視臺 | 手機看視頻


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        CNTV消息(網絡新聞聯播記者 張文迪報道)關於近日媒體報道瑞士制藥巨頭羅氏藥業隱瞞1.5萬例死亡報告一事,7月10日,羅氏(中國)公司在接受網絡新聞聯播郵件採訪時表示,不良反應事件僅限于美國患者,目前正在“積極採取改正和預防措施以解決問題,而美國1.5萬例死亡案例目前還未證明與藥物有直接關係”。

        據英國媒體7日報道,瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被英國監管部門緊急調查,此事涉及的藥品共達八款。網絡新聞聯播記者從羅氏中國官網獲悉,赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有銷售。

        從羅氏中國官網上,記者發現赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有銷售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀,在華上市長達10年;而特羅凱進入中國已經達到5年;美羅華早在2000年就進入中國市場,在華上市時間也長達12年。

        對此,羅氏公司10日致信網絡新聞聯播記者,發佈了一份《關於羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況説明》。聲明稱,2012年1月和2月,衛生監管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發現,美國的一個患者援助項目的潛在不良反應未按照相關法規及時報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬例(英媒報道為6.5萬例)未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。

        該事件係該美國患者支持項目中的不良反應事件及時報告,出現漏報事件。在事件發生後,羅氏正與相關衛生監管機構密切合作,積極採取改正和預防措施以解決問題。

        羅氏公司基於目前的評估,未發現對羅氏産品的安全性産生影響。同時6月12日,歐盟藥監局在其官方網站的通告中表示,在現在階段,未有任何證據表明,病人和醫生需要採取任何措施;媒體報道的美國1.5萬例死亡案例,目前不能證明與藥物直接相關。

        上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念,嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時,公司按照中國的相關法律規定進行收集並報告給政府機構。我們也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。

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