央視網|中國網絡電視臺|網站地圖 |
客服設為首頁 |
證券時報網07月12日訊 日前,英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查,涉及8種藥品。
羅氏10日發表聲明稱,媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。
國家食品藥品監管局表示高度關注羅氏公司瞞報事件,要求羅氏公司説明該事件有關情況,並將密切跟蹤羅氏公司對相關病例的評價工作。從目前情況看,該事件涉及藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常現象。
北京日報消息,北京大學公共衛生學院教授周子君指出,按照慣例,一旦出現藥品不良反應,藥品企業和醫生都有責任和義務在第一時間向所在國的藥品監督部門報告,而羅氏公司沒有盡到這個義務。
在正常的情況下應該是在藥品上市之後,還有一個藥品不良反應的監測,在臨床應用的時候如果發現病人服用某種藥物後死亡,醫生認為他是不良反應的話,醫生是有責任和義務報告給所在國的藥品監督部門的。