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藥監局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書

發佈時間:2012年05月22日 11:21 | 進入復興論壇 | 來源:國家藥監局網站 | 手機看視頻


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  為保證兒童用藥安全,根據鹽酸金剛烷胺單方製劑説明書中有關【兒童用藥】的規定,國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的説明書進行修訂。

  含鹽酸金剛烷胺非處方藥的説明書修訂內容:對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

  對於可用於兒童,也可用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

  對於僅用於成人的復方氨酚烷胺片,刪除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。


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