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藥監局修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書

發佈時間:2012年05月22日 11:21 | 進入復興論壇 | 來源：國家藥監局網站 | 手機看視頻

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　　為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方製劑説明書中有關【兒童用藥】的規定，國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的説明書進行修訂。

　　含鹽酸金剛烷胺非處方藥的説明書修訂內容：對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

　　對於可用於兒童，也可用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

　　對於僅用於成人的復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。

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