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國家食品藥品監督管理局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥説明書

發佈時間:2012年05月16日 19:34 | 進入復興論壇 | 來源:新華網 | 手機看視頻


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  新華網北京5月16日電(記者孫鐵翔)記者16日從國家食品藥品監督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據鹽酸金剛烷胺單方製劑説明書中有關“兒童用藥”的規定,國家食品藥品監督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的説明書進行修訂。

  據介紹,鹽酸金剛烷胺多用於治療病毒性感冒。此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的説明書修訂內容包括:對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

  此外,對於可用於兒童,也可用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”;對於僅用於成人的復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。

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