國家藥監局:12歲以下兒童禁用“尼美舒利”

　　新華網北京5月20日電 記者20日從國家食品藥品監督管理局獲悉，綜合“尼美舒利”口服製劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況以及專家意見，國家食藥監局決定調整“尼美舒利”臨床使用，禁止其用於12歲以下兒童。

　　在《關於加強尼美舒利口服製劑使用管理的通知》中，國家食品藥品監督管理局要求，“尼美舒利”口服製劑禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應症限于如骨關節炎等慢性關節炎的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，並應依據臨床實際情況採用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

　　國家食藥監局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，並將可能的用藥風險告知患者，在患者持續用藥的過程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，出現異常應立即停藥或採取相應的治療措施。

　　“尼美舒利”是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。1997年在我國上市。

　　據介紹，與其他非甾體抗炎藥相似，“尼美舒利”最常見的不良反應是胃腸道反應，如噁心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監測中還發現與“尼美舒利”相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題。

　　2007年，國家食藥監局對“尼美舒利”安全性進行評估，並根據專家意見修訂説明書，採取限制措施，如禁用於1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息等。

　　“尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲50多個國家和地區使用。