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全面提高仿製藥質量 (2)

發佈時間:2012年02月16日 09:12 | 進入復興論壇 | 來源:人民網-《人民日報》 | 手機看視頻


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  目前,我國能夠出口到國外的製劑還很有限,更多的是原料藥出口。“十二五”期間,要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。如,在研製環節,完善藥品研製規範,制修訂藥品研製技術指導原則和數據管理標準,促進數據國際互認。在生産環節,加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規範,探索建立出口藥品監管制度。對醫療器械要建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監管能力上,加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作,借鑒國際先進監管經驗,不斷提高監管能力和水平。

  藥店法人須有執業藥師資格

  規劃強調,要強化包括藥品研製、生産、流通、使用的全過程質量監管。

  ——研製環節,鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。

  ——生産環節,加強經常性檢查,嚴肅查處違規企業。

  ——流通環節,鼓勵藥品生産企業直接配送,並與藥品零售機構直接結算。提高醫療器械經營企業準入門檻,完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協調機制。

  ——使用環節,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執業藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格,所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。

  同時,規劃提出,完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。推進國家藥品電子監管系統建設,整合信息資源,統一信息標準,提高共享水平,鼓勵有關部門以及企業信息化系統與國家藥品電子監管系統對接。

  相關

  《國家藥品安全“十二五”規劃》稱,目前藥品安全狀況明顯改善,藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學藥品、中藥、生物製品的抽驗合格率大幅提高,藥品質量總體上保持較好水平。

  據國家食品藥品監督管理局透露,在此前為期兩年半的藥品安全專項整治中,搗毀了非法生産、銷售假藥窩點1800余個,涉案總金額33.5億元人民幣。核查違法網站1350家,併發布11期《互聯網購藥安全警示公告》對194家嚴重違法網站進行了曝光。

  當天印發的規劃明確提出,目前“藥品安全風險仍然較大”,制售假藥現象頻出,利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道。

  針對利用互聯網制售假藥現象,有觀察人士稱,不法分子以本地正規醫藥有限公司的名義建立網站,對外發佈招商信息,然後通過互聯網營銷方式將涉案物品銷往全國。這種新型犯罪模式對執法部門調查取證和日常監管提出了更高要求。

  鋻於此,規劃指出,中國將完善打擊生産銷售假藥部際協調聯席會議制度,健全部門打假協作機制,加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。

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