目前，我國能夠出口到國外的製劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。如，在研製環節，完善藥品研製規範，制修訂藥品研製技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。在生産環節，加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規範，探索建立出口藥品監管制度。對醫療器械要建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監管能力上，加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。

　　藥店法人須有執業藥師資格

　　規劃強調，要強化包括藥品研製、生産、流通、使用的全過程質量監管。

　　——研製環節，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。

　　——生産環節，加強經常性檢查，嚴肅查處違規企業。

　　——流通環節，鼓勵藥品生産企業直接配送，並與藥品零售機構直接結算。提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協調機制。

　　——使用環節，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

　　同時，規劃提出，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。推進國家藥品電子監管系統建設，整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，鼓勵有關部門以及企業信息化系統與國家藥品電子監管系統對接。

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　　《國家藥品安全“十二五”規劃》稱，目前藥品安全狀況明顯改善，藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物製品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平。

　　據國家食品藥品監督管理局透露，在此前為期兩年半的藥品安全專項整治中，搗毀了非法生産、銷售假藥窩點1800余個，涉案總金額33.5億元人民幣。核查違法網站1350家，併發布11期《互聯網購藥安全警示公告》對194家嚴重違法網站進行了曝光。

　　當天印發的規劃明確提出，目前“藥品安全風險仍然較大”，制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道。

　　針對利用互聯網制售假藥現象，有觀察人士稱，不法分子以本地正規醫藥有限公司的名義建立網站，對外發佈招商信息，然後通過互聯網營銷方式將涉案物品銷往全國。這種新型犯罪模式對執法部門調查取證和日常監管提出了更高要求。

　　鋻於此，規劃指出，中國將完善打擊生産銷售假藥部際協調聯席會議制度，健全部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。