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國務院:全面提高國家藥品標準

發佈時間:2012年02月15日 09:53 | 進入復興論壇 | 來源:證券時報網 | 手機看視頻


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  國務院近日印發《國家藥品安全“十二五”規劃》。規劃稱,要全面提高國家藥品標準。

  實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮製規範。藥品生産必須嚴格執行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生産、銷售和使用。加強國家藥品標準研究,重點加強安全性指標研究。

  實施國家醫療器械標準提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標準,提高高風險産品及市場使用量大産品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究,增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。

  全面提高仿製藥質量。對2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製藥,分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再註冊,登出其藥品批准證明文件。藥品生産企業必須按《藥品註冊管理辦法》要求,將其生産的仿製藥與被仿製藥進行全面對比研究,作為申報再註冊的依據。

  健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法,健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發佈、實施、廢止程序,建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導,企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制,引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。

  (來源:證券時報網)

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