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中新社北京2月13日電 (記者 歐陽開宇)中國官方13日對外發佈消息稱，目前藥品生産企業創新能力不強，部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。
中國國務院當天印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》稱，藥品安全是重大的民生和公共安全問題，中國《藥品註冊管理辦法》2007年修訂施行後，提升了註冊審批標準，嚴格了藥品生産準入，新上市仿製藥質量明顯提高。
仿製藥是與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的仿製品。業內分析稱，今後幾年，將是藥品專利到期的高峰，2015年前，預計將有數百億美元銷售的專利藥到期。
亦有觀察人士指出，目前中國藥企已經進入了申請搶倣專利藥的高潮，但在仿製藥方面，中國無論同一些發達國家或者發展中國家相比，尚有很大差距。
當天印發的規劃稱，經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善。《藥品註冊管理辦法》施行前批准生産的仿製藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
規劃説，將全面提高仿製藥質量，對《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製藥，分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再註冊，登出其藥品批准證明文件。
規劃説，藥品生産企業必須按《藥品註冊管理辦法》要求，將其生産的仿製藥與被仿製藥進行全面對比研究，作為申報再註冊的依據。(完)
(來源:中國新聞網)
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