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中國官方稱部分仿製藥與國際先進水平差距較大

發佈時間:2012年02月16日 01:35 | 進入復興論壇 | 來源:中新社 | 手機看視頻


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  中新社北京2月13日電 (記者 歐陽開宇)中國官方13日對外發佈消息稱,目前藥品生産企業創新能力不強,部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距。

  中國國務院當天印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》稱,藥品安全是重大的民生和公共安全問題,中國《藥品註冊管理辦法》2007年修訂施行後,提升了註冊審批標準,嚴格了藥品生産準入,新上市仿製藥質量明顯提高。

  仿製藥是與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的仿製品。業內分析稱,今後幾年,將是藥品專利到期的高峰,2015年前,預計將有數百億美元銷售的專利藥到期。

  亦有觀察人士指出,目前中國藥企已經進入了申請搶倣專利藥的高潮,但在仿製藥方面,中國無論同一些發達國家或者發展中國家相比,尚有很大差距。

  當天印發的規劃稱,經過5年努力,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善。《藥品註冊管理辦法》施行前批准生産的仿製藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

  規劃説,將全面提高仿製藥質量,對《藥品註冊管理辦法》施行前批准的仿製藥,分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再註冊,登出其藥品批准證明文件。

  規劃説,藥品生産企業必須按《藥品註冊管理辦法》要求,將其生産的仿製藥與被仿製藥進行全面對比研究,作為申報再註冊的依據。(完)

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