2006年，齊齊哈爾第二制藥公司生産的亮菌甲素注射液導致多名患者腎功能衰竭，13名患者死亡；2006年，安徽華源生物藥業公司生産的克林黴素注射液導致11名患者死亡；2008年，江西博雅生物制藥公司生産的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射後死亡；2009年，江蘇爆人用狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；2010年，媒體爆稱山西近百名兒童注射疫苗後或死或殘，官方否認……

　　需要指出的是這10起導致近百人死亡、全國各地數百萬人出現程度不同傷殘現象的藥害事件，僅有4起案件追究了涉事藥企直接相關責任人的刑事責任，其餘均為行政處罰或直接不了了之。

　　而此次“鉻”膠囊事件被曝光的9家藥企，截至目前為止僅有兩家企業承諾召回，無一道歉。藥監總局則回應： 媒體報道中出具的檢測數據，尚不能作為執法依據。

　　這次醜聞是否又會像以往那樣雷聲大雨點小？誰該為百姓的安全用藥負責？又有誰該為劣藥假藥的惡果承擔責任？為何同樣的事情一發再發？

　　業內：工業明膠膠囊成本僅差幾厘

　　廠家應對檢查存在潛規則

　　據青海明膠公司董事長秘書華彧民介紹，市面上正規的食用明膠分為皮制明膠和骨質明膠兩種，如果合理製備，兩者的質量不會有大的差異，都可以用於藥用。而工業明膠則是廢舊皮革鞣制過程中加入了化學品，提煉出來的。兩者價格相差2-3.5倍，“好的膠囊大概1到2分錢一粒，差的就只是幾厘錢。”

　　2005年，國務院統一簽發的《食品添加劑明膠生産企業衛生規範》中明確禁止將製革廠經過鞣質的藍礬皮加工的明膠用於食品加工。但這一規範一直未能很好的貫徹執行。

　　在央視的調查中，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司銷售經理王浩明告訴記者，“一般來説，好膠（皮質或骨質明膠）至少要有半噸左右放在這裡的。抽檢的時候，藥監局過來了，要看你這個正牌的膠有沒有。看過以後就可以了。除了對付藥監部門的檢查之外，這種白袋子工業明膠在使用中，都是按不同比例摻到合格食用明膠中使用。”

　　而涉案公司所添加的工業明膠，其“鉻”含量已遠遠超過了2010年修訂的《國家藥典》中對於“空心明膠”的檢測指標。因此，如果嚴格按照《藥品管理法》，涉案的膠囊公司已經構成了生産劣藥的事實。

　　律師：法律條文模糊不清

　　追究刑責難於上青天

　　根據《藥品管理法》規定，從事生産、銷售假、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內不得從事藥品生産、經營活動。對生産、銷售劣藥的，沒收違法生産、銷售的藥品和違法所得，並處違法生産、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停産、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　刑法在“生産、銷售劣藥”需要承擔的刑事責任則相當模糊，條文中稱：“生産、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，出三年以上有期徒刑。並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。”

　　“我們都知道鉻對人體具有較大危害性，尤其是六價鉻，可對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，大劑量暴露可導致癌症。而且工業明膠生産的膠囊絕不僅是鉻危害需要關注，其他尚未明確的殘留物同樣危害人體。但倘若要訴諸於刑事責任，則十分難以界定。除非有相當直接的證據證明，某個患者所患有的疾病直接、或主要因膠囊中的鉻超標導致。這種可能性很小。”醫療律師徐曄如此告訴記者。

　　管理規範條文混亂

　　強制性文件尚存缺失

　　相對於大多為“作坊式”運營的明膠生産企業，長春海外制藥、修正藥業、蜀中制藥以及上市公司通化金馬等涉事的9家藥企規模則要大得多。

　　據一位上市藥企質量檢驗工作人員介紹，一般正規藥企都會有一整套完善的質量監督系統，分為QA（質量保證部）與QC（質量控制部），負責企業從供應商審核、試驗、出廠檢驗等全系統的質量檢驗。其中包括：1、對採購部選擇供應商進行行業、企業相關資質進行審查；2、供應商先提供材料進行一小批藥品的試驗，對藥品成品進行檢驗。檢驗合格方可進入大批量生産；3、連續三批産品合格，方可像藥監部門申請《藥品生産許可》。其中，國家行政監督部門則會對各個過程中的産品進行抽檢。檢驗標準由藥監局決定。

　　然而，國內一位醫藥行業資深專家則稱，“我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執行後，才有所緩解。”

　　所謂的“新版GMP”指的是與2010年薪修訂的《藥品生産質量管理規範》，第一次明確的對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求。但是，依舊有專家指出，該規範並非強制執行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生産管理的相關成文文件。

　　對此，中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任、會長宋瑞霖稱：“法規執行並不健全，而且截止目前一直對生産醫用輔料沒有實施過程管理。”

　　2010年，《中國藥典》被修訂，其中明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超2mg/kg。但正如修正藥業副總裁王之光在4月15日回應媒體時所稱：“央視送檢的批號生産日期在新國標實施之前，此前鉻元素含量並未納入檢測範圍。”指導性文件“不受重視”，強制性文件“尚存缺失”,新規定如何實施，怎樣實施，藥企依然有空檔可鑽。

　　行政管理者屢屢脫身

　　法律法規亟待完善

　　“在藥品的生産過程，有太多可以偷工減料的環節。一些企業表面通過了GMP（良好作業規範），實際上根本不按照GMP的要求進行生産。”一家合資藥品生産企業的總監告訴記者。

　　根據《藥品管理法》及實施條例，食品藥品監督局對藥品的研製、生産、經營、使用實施全方位監督。其中最核心的是藥品上市前的註冊檢驗監督，係強制監督。上市後則是抽樣監督。

　　而如今，毒膠囊事件又回到之前食品、藥品安全事件的怪圈：不法生産商違法生産在先，媒體曝光引發輿論聚焦，最後是監管部門出面善後。

　　在自由競爭的法治下，除政府外，媒體、生産企業、銷售企業、醫院、患者、醫生都是虎視眈眈的監督者。2006年，中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉曾代表國家藥品監督管理局，在“美國食品藥品管理局（FDA）成立100週年“研討會上稱：“美國從1906年頒布《純凈食品藥品法案》開始歷經100年的發展歷史，而我國建國以來第一部《藥品管理法》（1984年）頒布至今總共才22年。僅從字面上看，《聯邦食品藥品化粧品法案》如以A4紙5號字表達就達360多頁，而我國《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》加起來才21頁，這表明達到完善還需要相當時日。”

　　“我國的食品藥品法規更注重事前監督，因而各種審批很多，但美國更加注重事後監督。中國的相關監管部門已經開始重視過程監督。”而僅從06年開始，由於過程監管缺位所引發的藥害事件，依舊屢禁不止。

　　目前來看，能夠約束監督者權力的僅有《衛生行政許可法》、《衛生許可管理辦法》、《中華人民共和國刑法》三項規定。《衛生許可管理辦法》第六十二條規定：“衛生行政部門不履行監督職責或者監督不力，造成嚴重後果的，由其上級衛生行政部門責令改正，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。”除此之外，並沒有其他可查詢到官方公開文件細化衛生行政部門監管不力的責任，更沒有任何一個國家行政部門承擔監管範圍內的安全責任。

　　“生活在一個免於食品和藥品安全恐懼的環境裏，是公眾本應有的權利和尊嚴。但這種權利和尊嚴卻以相似的模式被屢屢侵犯。”藥用膠囊，還會重回那條無疾而終的老路嗎？