國家食品藥品監管局日前發佈《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法），對醫療機構藥品的購進和儲存、調配和使用、監管和抽驗等做出明確規定，以強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全。本報記者就此採訪了國家食品藥品監管局有關部門負責人。

　　專門部門採購，禁止其他科室和醫務人員自行採購

　　辦法明確，醫療機構必須從具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一採購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行採購。同時，醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

　　醫療機構購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據，並建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生産廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少於3年。

　　此外，醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，並建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守此規定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

　　逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

　　醫療機構應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關行政法規的規定存放，並具有相應的安全保障措施。

　　辦法強調，醫療機構應當建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，並與國家藥品電子監管系統對接。

　　辦法明確，醫療機構發現假藥、劣藥，應立即停止使用、就地封存並妥善保管，並及時向所在地藥品監督管理部門報告；發現存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生産企業或者供貨商，並及時向所在地藥品監督管理部門報告；需要召回的，醫療機構應當協助藥品生産企業履行藥品召回義務。　

　　醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

　　辦法明確，醫療機構配製的製劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批准，醫療機構不得使用其他醫療機構配製的製劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配製的製劑。違反該規定，將配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

　　同時強調，醫療機構不得採用郵售、互聯網交易、櫃臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

　　藥品監督抽驗，定期公告抽查檢驗結果

　　藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查檔案，並加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發佈公告，公佈對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

　　醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。