中藥在歐盟遭遇“身份”危機

　　新華網布魯塞爾5月1日電 （記者尚軍　繆曉娟）經過7年過渡期，歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起全面實施。根據這一指令，未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據悉，在過渡期內沒有一例中藥成功通過註冊，在歐盟取得合法“身份”。中藥在歐盟市場何去何從引發各界高度關注。

　　中藥入歐遭遇“攔路虎”

　　經過10多年立法準備，《傳統植物藥指令》2004年4月30日正式生效。這是歐盟針對植物藥制定的首部專門立法，旨在修訂2001年歐盟《人用藥品指令》中有關傳統植物藥的規定，其核心內容是要求植物藥必須向成員國主管部門申請註冊後才能在歐盟市場上銷售和使用。

　　考慮到植物藥的特殊性，特別是其悠久的應用歷史，新指令規定了一套簡易註冊程序，即無需像化學藥品那樣被要求做繁複的臨床試驗以證明其安全性和有效性，而是要提供文獻或專家證據，證明待批植物藥在申請日之前已有至少30年的藥用史，其中包括在歐盟至少15年，也就是所謂的傳統使用註冊程序。

　　為方便企業完成註冊，新指令給出了7年過渡期。在截至2011年4月30日的7年過渡期裏，包括中藥在內的各類傳統植物藥仍可以繼續銷售和使用，但必須儘快完成註冊，否則從5月1日起未經註冊的植物藥將不得不退出歐盟藥品市場。

　　歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人弗雷德里克文森特在接受記者採訪時表示，歐盟出臺植物藥指令的初衷一是為了規範歐盟植物藥市場，打破成員國各自為政的混亂局面，以促進歐盟植物藥市場的發展；二是為了對植物藥加強管理，確保歐洲患者的用藥安全。

　　旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌教授向記者介紹説，植物藥在歐洲的應用已有700年曆史，但過去歐盟各國對植物藥的認識和管理大不相同，有的成員國相對寬鬆，有的則非常嚴格，這對中醫藥在歐洲發展構成較大障礙。與此同時，由於沒有專門註冊程序，植物藥以往只能按照化學藥的標準去註冊，難度相當大，由此造成中藥等植物藥普遍被當作保健品和食品銷售的尷尬局面。從這兩方面來看，指令並非沒有積極因素。

　　照説指令為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道，但現實情況卻是，歐盟的強制註冊要求成了中藥進入歐盟的“攔路虎”。

　　註冊“身份”面臨兩大障礙

　　如今過渡期屆滿，雖然個別中國制藥企業做了嘗試，但根據記者了解的情況，尚無一例中藥按照歐盟植物藥指令的要求成功通過註冊。文森特向記者證實，據不完全統計，過渡期內順利通過註冊的植物藥在350種左右，沒有一個是中藥。

　　林斌認為，這背後的主要原因在於歐盟植物藥指令所設定的“門檻”過高，其中15年歐盟藥用史證明和高昂註冊成本是兩大障礙。當然，中醫藥界也應對自身努力不夠有所反思。

　　這當中最蹊蹺的莫過於15年歐盟藥用史證明，擁有數千年曆史的中藥竟然卡在了15年的證明上，讓人匪夷所思。林斌解釋説，中藥成規模地進入歐洲始於上世紀90年代中後期，也就是説，直到過渡期結束的2011年前後才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用15年的要求。即便達到年限要求，不少中國藥企又為拿出適當的證明犯愁，有的是因為當年疏于保留海關進出口記錄等憑證，更普遍的問題出在報關名目上，中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟，而在2000年之前，中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，所以企業也拿不到單個品種的出口記錄。就這樣，擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。

　　當然，15年歐盟藥用史證明並非不可逾越的障礙。據統計，目前能提供這一證明的中藥大約有100種，但還有一道屏障就是高昂的註冊費用，這讓不少藥企，尤其是中小企業望而卻步。

　　在荷蘭從事中藥進出口貿易的中華國際貿易有限公司總經理林浩然説，註冊費用中最直接的一項就是植物藥中各種化學成分的檢測費用。由於中藥中的復方藥往往包含多種藥用植物，化學成分相當複雜，一種復方藥檢測費用約40萬歐元（約合59.2萬美元）。

　　更為重要的是，要獲得註冊，相關企業生産線還必須通過歐盟藥品生産質量管理規範認證，作為原料的藥用植物種植還必須通過歐盟植物藥種植質量管理規範認證。為通過這兩項認證，申報企業在改造生産線和確保藥用植物質量安全方面所花費的開銷將是一個更大數目。這對規模較小的企業來説幾乎無法承受。

　　目前，歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，年銷售額估計達上百億歐元，而中藥所佔份額十分有限。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2008年，中藥對歐出口總值僅為1.93億美元。林斌説，由於不少企業只看到眼前利益，覺得花費鉅資註冊得不償失，因此缺乏註冊動力。

　　全面退市言過其實

　　連日來，有關中藥將被迫全面退出歐盟市場的説法甚囂塵上。對此，文森特説，指令絕非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已注意到中方關切。

　　文森特表示，指令針對的是植物藥，即首先得是植物藥才需要遵守註冊要求。也就是説，即便是在5月1日之後，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需註冊，但具體劃分是藥還是食品將取決於成員國。

　　但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國已表現出不同態度。林斌介紹説，英國政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工後的成品藥都不得入關，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。荷蘭政策則比較寬鬆，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的“跳板”。

　　林浩然説，荷蘭衛生部官員已向他口頭承諾，在沒有收到禁令之前，過去作為保健品或食品入關的中藥5月1日之後仍和以前一樣，但不知這能維持多久。

　　林斌説，所謂中藥全面退出歐盟市場的説法有些言過其實，但“身份”危機的確是中藥進入歐盟的“瓶頸”，因為一方面中藥能否繼續以保健品和食品的名義在歐盟銷售和使用不確定，另一方面當作保健品和食品意味著中藥無法進入當地醫療體系，發展始終是小打小鬧，所以積極爭取註冊才是長久之計。

　　部分媒體近日報道説，過渡期屆滿將意味著簡易註冊程序隨之結束，其後中藥註冊成本將會大大增加。針對這一説法，文森特明確給出否定答案。他説，指令旨在為植物藥制定一套有別於化學藥的相對更加容易的註冊程序。即便是在5月1日之後，中藥依然可按簡易程序申請植物藥註冊。