中藥無一例獲歐盟藥品註冊 或將退出歐盟市場

　　本報訊（記者 顏穎顓）今天起，新的歐盟《傳統植物藥指令》（下簡稱指令）正式開始實施，根據這份指令，中國中藥由於無一例在規定期限內完成在歐盟的註冊程序，或將暫時退出歐盟藥品市場。

　　歐盟健康和消費者政策委員約翰達利在新聞公報中表示，"從2011年5月1日起，只有在歐盟註冊和獲得授權的醫藥産品能繼續留在歐盟市場。"

　　為保護公共健康，歐盟規定，所有的藥品都需要獲得授權，才能在歐盟市場上銷售。《傳統植物藥指令》就是適用於植物藥註冊的簡易註冊程序。

　　指令于2004年3月31日生效，指令中要求，包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國的主管部門申請註冊，經審批同意後才能繼續在歐盟市場作為藥品銷售和使用。

　　根據指令，植物藥和中藥生産商有7年的過渡時間來完成註冊和申請。由於是簡易註冊程序，申請註冊的植物藥無需進行臨床測試和安全測試，只需提供藥品在使用中對患者無害的證明文獻。

　　但指令也規定，傳統草藥"在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史"。

　　達利的新聞發言人文森特弗裏德里克表示，截至4月30日，沒有一例中藥通過註冊。

　　但根據歐盟提供的資料，到期後，中草藥雖然不能作為藥品繼續在歐盟市場銷售，但依然可以作為食品或保健品銷售和使用。

　　■影響

　　歐洲植物藥也受打擊

　　門檻過高同樣困擾著歐盟植物藥生産企業和醫師。歐盟是全球最大的植物藥市場之一，約佔世界植物藥市場份額40%。

　　出臺新指令結果可能導致成百上千種植物藥被拒于市場大門之外，令歐洲患者處於斷藥困境。

　　據總部設在英國的自然健康聯盟估計，即便是歐盟制藥企業，註冊一種植物藥的費用也需8萬到12萬英鎊，約合86萬到130萬元人民幣，這對銷量較大的植物藥産品來説尚可接受，但一些小企業恐怕要因此關門。