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中國中藥或被迫全面退出歐盟藥品市場

發佈時間:2011年05月01日 17:59 | 進入復興論壇 | 來源:新京報

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  本報訊 (記者顏穎顓)今天起,新的歐盟《傳統植物藥指令》(下簡稱指令)正式開始實施,根據這份指令,中國中藥由於無一例在規定期限內完成在歐盟的註冊程序,或將暫時退出歐盟藥品市場。

  歐盟健康和消費者政策委員約翰達利在新聞公報中表示,“從2011年5月1日起,只有在歐盟註冊和獲得授權的醫藥産品能繼續留在歐盟市場。”

  為保護公共健康,歐盟規定,所有的藥品都需要獲得授權,才能在歐盟市場上銷售。《傳統植物藥指令》就是適用於植物藥註冊的簡易註冊程序。

  指令于2004年3月31日生效,指令中要求,包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國的主管部門申請註冊,經審批同意後才能繼續在歐盟市場作為藥品銷售和使用。

  根據指令,植物藥和中藥生産商有7年的過渡時間來完成註冊和申請。由於是簡易註冊程序,申請註冊的植物藥無需進行臨床測試和安全測試,只需提供藥品在使用中對患者無害的證明文獻。

  但指令也規定,傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。

  達利的新聞發言人文森特弗裏德里克表示,截至4月30日,沒有一例中藥通過註冊。

  但根據歐盟提供的資料,到期後,中草藥雖然不能作為藥品繼續在歐盟市場銷售,但依然可以作為食品或保健品銷售和使用。

  影響

  歐洲植物藥也受打擊

  門檻過高同樣困擾著歐盟植物藥生産企業和醫師。歐盟是全球最大的植物藥市場之一,約佔世界植物藥市場份額40%。

  出臺新指令結果可能導致成百上千種植物藥被拒于市場大門之外,令歐洲患者處於斷藥困境。

  據總部設在英國的自然健康聯盟估計,即便是歐盟制藥企業,註冊一種植物藥的費用也需8萬到12萬英鎊,約合86萬到130萬元人民幣,這對銷量較大的植物藥産品來説尚可接受,但一些小企業恐怕要因此關門。