本報北京8月5日電（富子梅、鄒雅筠）前不久發生的膠囊事件暴露出我國藥用輔料生産和使用中的問題。國家食品藥品監管局日前發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。《規定》明確了藥品生産企業、藥用輔料生産企業、監管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監管模式，並設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機制。

　　《規定》首先明確了藥品製劑生産企業和藥用輔料生産企業的職責，強調藥品製劑生産企業是藥品質量責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生産企業必須承擔主要責任。藥品製劑生産企業必須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生産企業必須對産品質量負責，嚴格執行《藥用輔料生産質量管理規範》；按註冊批准的或與藥品製劑生産企業合同約定的質量標準，對每批産品進行全項檢驗，合格後方可入庫、銷售。同時，要配合藥品製劑生産企業開展供應商審計。

　　為落實藥用輔料監管責任，強化全過程監管，《規定》提出，藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品註冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生産企業應取得《藥品生産許可證》，品種必須獲得註冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生産企業及其産品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織制定，分批公佈。地方各級藥品監管部門應落實監管責任，加強對本行政區域內藥品製劑生産企業的日常監管，對本行政區域內藥用輔料生産企業開展日常監督，或根據在藥品製劑生産企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生産企業進行延伸檢查。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗，加大查處力度。發現藥品製劑生産企業、藥用輔料生産企業在藥用輔料生産、使用方面違法違規的，應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。