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空心膠囊要行準入制 輔料有問題藥企擔責

發佈時間:2012年08月03日 16:36 | 進入復興論壇 | 來源:法制晚報 | 手機看視頻


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  《規定》明年2月1日起執行 藥用輔料引發質量問題藥企擔主責 生産企業將建信用檔案

  空心膠囊要行準入制

  “毒膠囊”事件引發了公眾對藥品安全的不信任,今後,包括“空心膠囊”在內的藥用輔料將得到有效監管。昨天,國家食品藥品監管局發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定》,對藥用輔料的監管將參照藥品原料的模式,我國將對藥用輔料實行分類管理,對於高風險的藥用輔料,將實行準入機制。另外,將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開制度。《規定》將於明年2月1日起執行。

  輔料有問題藥企擔責

  《規定》明確了藥品製劑生産企業和藥用輔料生産企業的職責,強調藥品製劑生産企業是藥品質量的責任人,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑生産企業須承擔主要責任。

  藥品製劑生産企業須保證購入藥用輔料的質量,健全質量管理體系,加強藥用輔料供應商審計,對所使用的藥用輔料質量嚴格把關,與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議,並按國家相應處方進行生産。

  空心膠囊納入許可管理

  《規定》提出,藥用輔料將實行分類管理辦法,對於新的藥用輔料和高風險的藥用輔料以及生産企業,將實行嚴格的準入許可制度,加強風險控制,對其他藥用輔料則實行備案管理。

  國家藥監局註冊司司長張偉表示,藥用輔料質量直接影響藥品的安全,將儘快明確實施許可管理的品種名單,對應用量大、應用範圍廣、對生産實際情況評估認為存在安全風險的品種,以及已經出現過摻雜使假情況的品種,要實施許可管理。空心膠囊將被列入許可管理名單。

  同時,張偉表示,預計在今年年底,將公佈第一批實施許可管理的名單。

  建立藥用輔料數據庫

  《規定》提出,將建立藥用輔料數據庫,全面掌握藥用輔料生産、使用的動態情況,同時還建立生産企業的信用檔案。

  國家食藥監局表示,要實現藥品生産全過程監管,對輔料生産企業延伸檢查。對不接受檢查的,藥品製劑生産企業不得使用其生産的藥用輔料。

  張偉表示,發現藥品製劑生産企業、藥用輔料生産企業在藥用輔料生産、使用方面違法違規的按規定對相關企業和責任人進行查處,情節嚴重的,依法從嚴從重處理。構成犯罪的,移送公安機關,依法追究刑事責任。

  藥用輔料是指藥品生産和調配處方時使用附形劑和附加劑。按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等;按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等。

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