《規定》明年2月1日起執行 藥用輔料引發質量問題藥企擔主責 生産企業將建信用檔案

　　空心膠囊要行準入制

　　“毒膠囊”事件引發了公眾對藥品安全的不信任，今後，包括“空心膠囊”在內的藥用輔料將得到有效監管。昨天，國家食品藥品監管局發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，對藥用輔料的監管將參照藥品原料的模式，我國將對藥用輔料實行分類管理，對於高風險的藥用輔料，將實行準入機制。另外，將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開制度。《規定》將於明年2月1日起執行。

　　輔料有問題藥企擔責

　　《規定》明確了藥品製劑生産企業和藥用輔料生産企業的職責，強調藥品製劑生産企業是藥品質量的責任人，凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品製劑生産企業須承擔主要責任。

　　藥品製劑生産企業須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議，並按國家相應處方進行生産。

　　空心膠囊納入許可管理

　　《規定》提出，藥用輔料將實行分類管理辦法，對於新的藥用輔料和高風險的藥用輔料以及生産企業，將實行嚴格的準入許可制度，加強風險控制，對其他藥用輔料則實行備案管理。

　　國家藥監局註冊司司長張偉表示，藥用輔料質量直接影響藥品的安全，將儘快明確實施許可管理的品種名單，對應用量大、應用範圍廣、對生産實際情況評估認為存在安全風險的品種，以及已經出現過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。空心膠囊將被列入許可管理名單。

　　同時，張偉表示，預計在今年年底，將公佈第一批實施許可管理的名單。

　　建立藥用輔料數據庫

　　《規定》提出，將建立藥用輔料數據庫，全面掌握藥用輔料生産、使用的動態情況，同時還建立生産企業的信用檔案。

　　國家食藥監局表示，要實現藥品生産全過程監管，對輔料生産企業延伸檢查。對不接受檢查的，藥品製劑生産企業不得使用其生産的藥用輔料。

　　張偉表示，發現藥品製劑生産企業、藥用輔料生産企業在藥用輔料生産、使用方面違法違規的按規定對相關企業和責任人進行查處，情節嚴重的，依法從嚴從重處理。構成犯罪的，移送公安機關，依法追究刑事責任。

　　藥用輔料是指藥品生産和調配處方時使用附形劑和附加劑。按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等；按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等。