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仁和藥業（000650）昨日晚間發佈澄清公告，公司稱，今日，有媒體針對國家食品藥品監督管理局下發《關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書的通知》，發表了《兒童感冒藥標準新修訂：禁優卡丹，仁和躺著中槍》等相關文章。
針對上述報道，公司稱，此次修訂説明書事項屬於國家食品藥品監督管理局行業內例行常規修訂，不是由於公司産品出現任何質量問題而採取的強制性修改，接通知後，公司已按要求將新修改的説明書材料上報了江西省食品藥品監督管理局備案。
公告稱，關於1歲內嬰兒禁用優卡丹，此傳聞屬實，為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方製劑説明書中有關【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的説明書進行修訂，對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
此外，公司産品“優卡丹”（通用名：小兒氨酚烷胺顆粒）是公司全資子公司江西銅鼓仁和制藥有限公司生産的藥品。自上市以來，沒有發生一起涉及質量有關的投訴和不良反應事件。（金 霽）
(來源:廣州日報)
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