新京報訊 （記者溫薷）即日起，北京規定在醫院須設定專人，對於藥品不良反應進行監測。其中，二級甲等以上醫院配備專職人員，其他醫療機構配備專門人員。另外，對於首次進口5年內的藥品以及在國外撤市但中國限制使用的藥品，北京將重點監測。

　　二甲以上醫院將設專職監測員

　　為了加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，控制藥品的風險，北京依據衛生部新修訂的《藥品不良反應報告和監測辦法》，制定了北京地區實施細則。

　　記者從市藥監局獲悉，根據細則，在二級甲等以上醫院配備專職人員、其他醫療機構配備專門人員，承擔藥品不良反應報告和監測工作。

　　這些專員須主動收集藥品安全性信息，按時報告藥品不良反應；積極開展藥品不良事件與藥品質量、合理用藥、用藥錯誤的關聯性評價，組織開展嚴重藥品不良反應病例的討論等。

　　北京將發佈藥品安全警示

　　今後，北京市藥監局還將根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，不定期發佈藥品不良反應報告和監測情況，並對市民公佈藥品安全的“警示”。

　　針對藥品不良反應監測過程中可能涉及的商業機密問題，市藥監局表示，對於商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息均將予以保密。

　　記者了解到，從前藥品不良反應多發佈在藥監局官網和專業雜誌上。市藥監局表示下一步將拓寬信息發佈途徑，比如利用官方微博“北京藥事”等。

　　國外撤市藥品將重點監測

　　細則表示，今後北京將重點監測某些藥品。其中包括，對於在部分國家和地區已採取撤市等措施，但在中國允許限制使用的藥品。

　　此外，對於新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品、有新的不良反應報告的藥品和存在嚴重安全性隱患的藥品，也被納入重點監測範圍。

　　這些藥品的監測方式既可由市藥監局要求藥品生産企業進行，亦可直接組織藥品不良反應監測中心、藥物警戒站、醫療機構和科研單位開展監測。

　　■ 追訪

　　不良反應監測制多流於形式

　　記者了解到，北京是全國最早“試水”藥品不良反應監測的城市之一，自上世紀80年代就開始這方面的監測工作。目前，每百萬人口報告數量達到800份以上，報告70％來自醫療機構。

　　但是，市藥監局相關負責人坦言，目前藥品不良反應監測還存在很多問題。比如，醫療機構級別、規模差異巨大，監測人員水平參差不齊，報告質量有待提高。同時，藥品生産企業對於本企業藥品追蹤、報告不良反應和進行重點監測的主動性不高。這些因素都致使藥品不良反應監測制度多流於形式。

　　另外，目前公眾對於藥品不良反應的認知明顯不足，面對藥品警示信息，公眾常常感到不知所措，反應過激。

　　■ 鏈結

　　藥品不良反應事件回放

　　●2012年3月

　　國家食品藥品監督管理局提醒患者關注香丹注射液引起的過敏性休克、呼吸困難等嚴重不良反應。

　　●2011年12月

　　國家食品藥品監督管理局通報維生素K1注射液存在嚴重過敏反應。

　　●2011年2月

　　藥品不良反應監測中心報告，尼美舒利在用於兒童鎮痛發熱治療上已出現數千例不良反應事件。