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12歲以下兒童禁用尼美舒利 曾有數千例不良反應

發佈時間:2011年05月21日 03:24 | 進入復興論壇 | 來源:新京報

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  本報訊 (記者吳鵬)曾被曝出“數千例不良反應事件,數起死亡事件”的退熱藥“尼美舒利”。昨被國家藥監局要求修改説明書,禁止用於12歲以下兒童。國家藥監局認定尼美舒利對兒童效益風險評價較差,存在肝損害等不良反應。

  曾有數千例不良反應

  尼美舒利是非甾體抗炎藥,具有抗炎鎮痛和解熱作用。去年11月召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上,有專家引用中國藥物不良反應中心的數據,稱尼美舒利在最近的六年裏,出現數千例不良反應,甚至有數起死亡案例。

  國家藥監局新聞辦表示,2008年曾對尼美舒利説明書進行了修改,禁用於1歲以下的嬰幼兒。此外,用於兒童退熱,療程不得超過3天,每天用量要按具體患兒體重衡量,5mg/kg,最大劑量不超過100mg,1天2次。

  兒童人群效益評價差

  國家藥監局此次通知顯示,尼美舒利禁止用於12歲以下兒童。

  國家藥監局稱,兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群,應用尼美舒利的效益風險評價較差,其肝損害等不良反應值得高度關注,國內外藥品不良反應監測中還發現與尼美舒利相關的過敏反應,凝血功能障礙,白細胞減少,肝、腎功能損害等安全性問題。

  其他人群須醫生指導

  通知顯示,尼美舒利適應症限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療;最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天。國家藥監局建議,其他人群在使用尼美舒利時,需要有醫生指導,醫生要將用藥風險告知患者,並詢問患者用藥史。

  “都可喜”藥品被撤市

  本報訊 (記者吳鵬 溫薷)國家藥監局日前發出通知,藥品“都可喜”(通用名為阿米三嗪蘿巴新片,又名復方阿米三嗪片)在我國的生産、銷售和使用被停止,同時撤銷它的批准證明文件。

  都可喜是一種血管擴張藥,主要用於治療老年人認知和慢性感覺神經損害的有關症狀等。此次該藥被叫停的原因,則是經過研究發現,都可喜的療效不確切。

  昨天,記者致電部分藥房,有藥房仍有該藥銷售,工作人員稱如果接到撤藥通知,將會立即封箱。

  昨天,北京藥監局稱,將按國家藥監局的通知,在北京對都可喜進行下架。