今日，《藥品經營質量管理規範(修訂草案)》(以下簡稱“草案”)公佈並廣徵民意。草案規定，除藥品質量原因外，零售藥品售出不得退換。

　　草案共201條，條數之多在部門規章中少見。草案提高了從業人員行業準入標準，並詳細規定了企業在藥品採購過程中的責任，明確了出現問題時的部門經理負責制，規定企業應當在藥品流通全過程採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　●責任

　　企業應設立質量負責人

　　草案規定，企業負責人應當熟知企業執行國家有關藥品管理的法律、法規及本規範。企業負責人應當對企業經營的藥品質量承擔首要責任，保證企業執行國家有關藥品管理的法律、法規及本規範，確保質量管理人員有效行使職權。

　　企業應當設立與藥品經營和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關係，並在高層管理人員中指定專人擔任質量負責人，全面負責與藥品質量管理相關的工作。質量負責人應當具有獨立行使質量管理職權的必要權限，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　●門檻

　　質量負責人需3年以上監管經驗

　　草案規定，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理的工作經歷，具備對質量管理工作正確判斷和保障實施的能力。從事質量管理、驗收、儲存、養護、購進、銷售、運輸等崗位的人員，應當接受上崗培訓，合格後方可上崗。

　　企業庫房的選址、設計、佈局、建造、改造和維護必須符合藥品儲存的要求，防止出現藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或綠化。

　　草案規定，藥企應與供貨單位簽有質量保證協議，協議中要明確雙方質量責任，供貨單位應按照國家規定開具合法票據，藥品質量符合藥品標準等有關要求。另外，協議需設有效期限。

　　草案明確要求，藥企應當從合法的供貨單位購進合法的藥品，必須確定供貨單位的合法資格及質量信譽和所購入藥品的合法性。

　　●應急

　　藥品如有問題應緊急停售

　　草案規定，企業已售出的藥品如發現重大質量問題，應當向藥品監督管理部門報告，及時通知停售或追回並做好記錄。

　　藥企應當建立投訴信息檔案，對投訴的處理結果等信息進行查詢、跟蹤。

　　另外，草案還規定，藥品銷售不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

　　文/記者 溫如軍