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國務院:強化藥品全過程質量監管

發佈時間:2012年02月15日 09:46 | 進入復興論壇 | 來源:證券時報網 | 手機看視頻


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  國務院近日印發《國家藥品安全“十二五”規劃》。規劃稱,要強化藥品全過程質量監管。

  要嚴格藥品研製監管。完善藥品研製規範,制修訂藥品研製技術指導原則和數據管理標準,促進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制,探索建立分級分類監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率,加強藥物臨床試驗安全數據的監測。所有新藥申請的非臨床研究數據必須來源於符合《藥物非臨床研究質量管理規範》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。加強受試者保護,提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理,制訂質量管理規範。加強醫療器械産品註冊技術審查指導原則制訂工作,統一醫療器械審評標準,提高審評能力。

  要嚴格藥品生産監管。加強藥品生産監管制度建設,著力推進生産質量管理規範認證工作,建立健全藥品生産風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材規範化生産技術研究,推動實施中藥材生産質量管理規範,鼓勵中藥生産企業按照要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系,編制重點品种醫療器械質量管理規範實施指南。加強對藥品、醫療器械生産企業執行生産質量管理規範情況的經常性檢查,嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規範,探索建立出口藥品監管制度,推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設,建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。

  要嚴格藥品流通監管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規範認證體系。完善藥品流通體系,規範流通秩序,鼓勵藥品生産企業直接配送,並與藥品零售機構直接結算。發展藥品現代物流和連鎖經營,制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規範,提高醫療器械經營企業準入門檻,完善退出機制。完善農村基本藥物供應網,建立健全短缺藥品供應保障協調機制,確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。

  要嚴格藥品使用監管。完善藥品使用環節的質量管理制度,加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理,發揮執業藥師的用藥指導作用,規範醫生處方行為,切實減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管工作,完善在用醫療器械管理制度。

  (來源:證券時報網)

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