國務院近日印發《國家藥品安全“十二五”規劃》。規劃稱，要強化藥品全過程質量監管。

　　要嚴格藥品研製監管。完善藥品研製規範，制修訂藥品研製技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制，探索建立分級分類監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的監測。所有新藥申請的非臨床研究數據必須來源於符合《藥物非臨床研究質量管理規範》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理，制訂質量管理規範。加強醫療器械産品註冊技術審查指導原則制訂工作，統一醫療器械審評標準，提高審評能力。

　　要嚴格藥品生産監管。加強藥品生産監管制度建設，著力推進生産質量管理規範認證工作，建立健全藥品生産風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材規範化生産技術研究，推動實施中藥材生産質量管理規範，鼓勵中藥生産企業按照要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系，編制重點品种醫療器械質量管理規範實施指南。加強對藥品、醫療器械生産企業執行生産質量管理規範情況的經常性檢查，嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規範，探索建立出口藥品監管制度，推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設，建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。

　　要嚴格藥品流通監管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規範認證體系。完善藥品流通體系，規範流通秩序，鼓勵藥品生産企業直接配送，並與藥品零售機構直接結算。發展藥品現代物流和連鎖經營，制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規範，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。完善農村基本藥物供應網，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。

　　要嚴格藥品使用監管。完善藥品使用環節的質量管理制度，加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的用藥指導作用，規範醫生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管工作，完善在用醫療器械管理制度。

　　(來源:證券時報網)