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國産西藥注射劑首次通過FDA認證獲准在美上市

發佈時間:2012年02月05日 17:43 | 進入復興論壇 | 來源:人民網 | 手機看視頻


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  美國食品和藥品管理局(FD A )北京辦事處日前向記者證實,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FD A美國通用名藥物註冊認證,成為通過該認證的首款國産西藥注射劑。

  FD A發言人帕特艾爾辛那威説,恒瑞公司獲得批准的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥),共有兩種劑量的産品被列入FD A通用名處方藥目錄。

  據中國醫藥企業管理協會會長于明德介紹,這是中國本土制藥企業生産的西藥注射劑首次獲得FD A通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑産品可以正式在美國上市,也打開了參考FD A標準的其他海外市場的大門。

  于明德説,為保證安全和療效可靠,FD A對通用名藥的註冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中,注射劑的生産技術和質量要求最為嚴格,也是最難獲得FD A批准的。國産注射劑獲得FD A認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義,對中國制藥發展是極大的鼓舞。

  據了解,目前國內已有超過八家制藥企業正在或打算向美國FD A申報通用名藥認證。已經獲得FD A認證的國産西藥大多為原料藥,獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。

  伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發,被西醫臨床用於成人轉移性大腸癌的治療,以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利於2007年8月過期。

  通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似,以遠低於原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織(IM F)數據,隨著近年來一大批原研藥專利集中到期,通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。

  國務院1月18日發佈的《工業轉型升級規劃(2011—2015年)》對醫藥工業提出要求,加強化學新藥研發及産業化,抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇,培育國際市場新優勢。

  工業和信息化部19日發佈的《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出,推動醫藥工業國際競爭力的提升,加快國産藥物國際認證步伐,200個以上通用名藥物製劑在歐美日等發達國家註冊和銷售。

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