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國産西藥注射劑首次通過FDA認證獲准在美上市

發佈時間:2012年01月30日 16:33 | 進入復興論壇 | 來源:新華網 | 手機看視頻


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  新華網北京1月30日電(記者 顏昊 胡浩)美國食品和藥品管理局(FDA)北京辦事處29日向記者證實,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物註冊認證,成為通過該認證的首款國産西藥注射劑。

  FDA發言人帕特艾爾辛那威説,恒瑞公司獲得批准的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥),共有兩種劑量的産品被列入FDA通用名處方藥目錄。

  據中國醫藥企業管理協會會長于明德介紹,這是中國本土制藥企業生産的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑産品可以正式在美國上市,也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。國産注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義,對中國制藥業發展是極大的鼓舞。

  江蘇恒瑞醫藥董事長孫飄揚介紹,該公司2006年初開始進行針對美國市場的製劑開發和産品註冊申報工作。恒瑞醫藥于2008年6月向FDA遞交伊立替康注射劑註冊申請。經過歷時五年的努力,這款國産西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批准。

  伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發,被西醫臨床用於成人轉移性大腸癌的治療,以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利於2007年8月過期。

  通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似,以遠低於原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織數據,隨著近年來一大批原研藥專利集中到期,通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。

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