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新華網北京1月30日電（記者 顏昊 胡浩）美國食品和藥品管理局（FDA）北京辦事處29日向記者證實，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生産的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物註冊認證，成為通過該認證的首款國産西藥注射劑。
FDA發言人帕特 艾爾辛那威説，恒瑞公司獲得批准的伊立替康注射劑為通用名藥（非專利藥），共有兩種劑量的産品被列入FDA通用名處方藥目錄。
據中國醫藥企業管理協會會長于明德介紹，這是中國本土制藥企業生産的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑産品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。國産注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰略具有里程碑的意義，對中國制藥業發展是極大的鼓舞。
江蘇恒瑞醫藥董事長孫飄揚介紹，該公司2006年初開始進行針對美國市場的製劑開發和産品註冊申報工作。恒瑞醫藥于2008年6月向FDA遞交伊立替康注射劑註冊申請。經過歷時五年的努力，這款國産西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批准。
伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發，被西醫臨床用於成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利於2007年8月過期。
通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低於原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據國際貨幣基金組織數據，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規模已經超過500億美元。
(來源:新華網)
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