蜀中制藥涉嫌生産違規 造成質量問題已部分停産

蜀中藥業大門

蜀中藥業大門

　　蜀中制藥有阿莫西林膠囊、復方板藍根顆粒等八個普藥拳頭品種。

　　蜀中制藥去年銷售額20億元，其中中藥部分約佔14億。

　　早在今年的全國兩會上，就有人大代表對蜀中制藥的藥品質量表示懷疑。

　　中國網絡電視臺綜合消息：立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司日前被爆出質量問題。有媒體報道，今年4月，在省藥監局對蜀中制藥廣漢生産基地進行日常檢查和國家的飛行檢查中，發現該企業中藥生産存在違反藥品GMP相關規定的情況，已被責令停産整頓，省藥監局目前已收回了該企業的中藥GMP證書。

　　昨日，華西都市報記者分別向蜀中制藥求證此事，蜀中制藥一位文姓副總證實了以上消息，並稱是他們公司主動向省藥監局申請停産整頓，目前已停産1個多月，但最終處理結果要等待省藥監局的正式文件。

　　調查

　　蜀中制藥廠區停車場停滿車

　　記者昨天來到蜀中制藥有限公司，公司門口有四五個保安正在值班，運送貨物的貨車時不時地進進出出。公司辦公大樓正前方的鄧小平雕像也依舊笑容燦爛，“我們安總最崇拜鄧小平了。”一位編號為ZA0086的保安説道。

　　雕像左手邊一個大型車棚內，蜀中員工的摩托車、電瓶車、自行車停放得滿滿噹噹，看上去該公司的生産似乎未受到什麼影響。但上述保安承認，公司的中藥生産線已經停産，但對於具體情況不願透露。

　　醫藥公司“還在進貨，也在用”

　　華西都市報記者昨日還走訪了成都市內多家醫藥公司以及大型藥房。同仁堂、華夏平價藥房等多家藥店的銷售人員均表示，尚未接到要求禁售蜀中生産的藥物的通知，也並未聽説此事。經記者查看，媒體爆料中所涉及到的被停産的板藍根和復方丹參片在部分藥店並未下架。

　　“我們了解到的情況是，蜀中制藥的確因違規行為被藥監局責令整改。但對已進入市場的藥品是否召回或者停售，藥監局方面並沒有明確表態。”一位不願透露姓名的成都某連鎖藥房高層表示，並未接到四川省藥監局的相關口頭通知，“而且一般來説，藥監局採用口頭通知的時候很少，基本都是以文件形式下達。”

　　零售藥店的上遊則是各大醫藥公司。太極集團旗下的四川省某醫藥公司內部人士也表示，目前尚未接到官方通知要求停售或者召回蜀中制藥産品，並表示蜀中制藥的産品目前“還在進貨，而且也在用”。

　　回應

　　省藥監局：下週一宣佈處理結果

　　今年4月，四川省藥監局對蜀中制藥廣漢生産基地進行了日常檢查，同時，國家藥監局相關高層人士也對該廠進行了飛行檢查，就是在此次檢查過程中，發現該企業中藥生産有違反藥品GMP相關規定的情況，已責令停産整頓，四川省藥監局已收回了該企業的中藥生産線GMP證書。

　　據了解，GMP即藥品生産質量管理規範，一旦中藥GMP證書被藥監局收回或吊銷，則意味著該藥廠無法再進行中成藥藥品生産。據悉，在蜀中制藥年銷售額20億元中，其中中藥部分就約佔14億。

　　昨日，華西都市報記者向四川省藥監局核實該情況，省藥監局表示，“責令停産整頓”和“收回蜀中的中藥生産線GMP證書”的情況均屬實，有關蜀中制藥的具體違規情況以及最終處理結果等，省藥監局將在下週一召開媒體通氣會統一進行説明。

　　透視

　　成也“低價”敗也“低價”

　　中藥材漲價壓垮蜀中制藥“低價”戰略

　　業內人士都知道，蜀中制藥集團的締造者安好義是河南人，今年54歲的安好義能吃苦、好拼搏，被媒體譽為“普藥狂人”，“第三終端第一人”，曾在2005年被評為中國醫藥權利榜十大最具銳力人物之一。他的一個著名觀點就是“金盃銀盃不如老百姓的口碑，蜀中藥業只做老百姓買得起的放心藥！”。

　　這樣一個試圖將蜀中制藥集團打造成中國“普藥航母”的“普藥狂人”又怎會無視藥品的質量問題？對此，業界有眾多猜測，最普遍的説法便是基本藥物集中招標採購中標價格持續下降，而中藥材價格卻持續上升。

　　中國中藥協會中藥材信息中心監測顯示，在包括中藥材常用的大宗品種在內的537個藥材品種中，今年4月與去年同期價格相比，升價品種就有399個，佔總量約74%，而且上漲幅度多在21%-100%之間。舉個例子，如果按照目前三七市價360元/公斤和藥典要求生産計算，一瓶60片裝的復方丹參片，三七一項成本就要佔到3元，不要説還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。

　　“那些低價藥是如何生産出來的，不禁叫人生疑。”早在今年的全國兩會上，就有人大代表對蜀中制藥的藥品質量表示懷疑。也正是因為“低價”，蜀中制藥很久以前便受到國家藥監局的“關注”，此次對其進行飛行檢查也屬意料之中。

　　對話當事人

　　“我們是主動停産整頓”

　　昨日下午在蜀中制藥有限公司門口，華西都市報記者見到了該公司一位文姓副總，並進行了如下採訪：

　　華西都市報：蜀中制藥中藥生産線GMP證書被收回是事實嗎？

　　文總：基本上有這個情況。華西都市報：目前公司的中藥生産線已停業整頓了嗎？

　　文總：是我們主動向省藥監局申請停業整頓的，大概是從省局開會（4月底）的時候開始的吧，我記得不是很清楚了。

　　華西都市報：中藥生産線停産後那些工人怎麼辦呢？

　　文總：這個問題我不便於回答你。

　　華西都市報：聽説蜀中制藥正在籌備IPO上市事宜？

　　文總：每一家做得好的企業都想上市，上市是根本目的。

　　華西都市報：蜀中制藥作為一家大型的制藥企業，怎麼還會出現藥品質量問題？目前又是如何整頓的？

　　文總：我已經説了好幾遍了，關於這件事，主管部門（省藥監局）會給出一個公正準確的回應的，就讓我們等待主管部門的結果吧，其他我無可奉告。

　　新聞資料

　　“普藥大王”蜀中制藥

　　四川蜀中制藥有限公司成立於1999年，位於廣漢經濟開發區，佔地面積580余畝，員工近4500人，曾多次獲得“優秀民營企業”、“德陽市重點企業”、“四川省高新技術企業”等稱號。

　　資料顯示，蜀中制藥因普藥品種眾多，在業界有“普藥大王”之稱，擁有國藥準字品種200多個、六大劑型。其中包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊、復方板藍根顆粒、氨咖黃敏膠囊等八個普藥拳頭品種。2010年，蜀中制藥銷售額20億元左右。

　　根據此前媒體報道，蜀中制藥董事長安好義是國內“第三終端第一人”，其産品以基層醫院和農村市場為主，目前各級醫院市場佔公司銷售額的60%左右。

　　【延伸閱讀】

　　國家食藥監局:12歲下兒童禁服鎮痛藥尼美舒利

　　據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局下發通知，決定採取進一步措施加強尼美舒利口服製劑使用管理，並對尼美舒利口服製劑使用説明做了修改；對適用人群和適用症作了相應的限制措施。

　　食藥監局調整臨床使用“尼美舒利”修改説明書，內容包括：禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應症限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，並應依據臨床實際情況採用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

　　通知要求，各地藥品監管部門嚴格依法監督轄區內相關藥品生産企業儘快按照《尼美舒利口服製劑説明書修訂要求》修訂説明書和標簽，並將修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。要求相關藥品生産企業主動跟蹤尼美舒利口服製劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應並及時報告。

　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利産品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、凝膠劑。原批准的適應症為慢性關節炎、手術和急性創傷後疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。

　　國家食品藥品監管局一直高度關注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應監測工作的同時，密切關注國外對尼美舒利的使用和監測信息，並多次召開專家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對於不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

　　綜合國內外研究、監測、監管、專家意見和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監管局採取修改説明書、限制適應症、限制適用人群的相應措施。

　　小貼士

　　1.國家食品藥品監督管理局對尼美舒利採取什麼措施？

　　國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服製劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進行分析並聽取專家意見的基礎上，決定採取進一步措施加強尼美舒利口服製劑使用管理。包括：禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應症限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，並應依據臨床實際情況採用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

　　2.尼美舒利是何種藥物？在我國的上市情況？

　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。1997年在我國上市。目前，有36家企業獲准生産尼美舒利原料藥及口服製劑。已上市的産品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、凝膠劑。原批准的適應症為慢性關節炎、手術和急性創傷後疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。現修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用於慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療”。

　　3.尼美舒利有哪些安全風險？

　　與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應是胃腸道反應，如噁心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監測中還發現與尼美舒利相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題，其肝損害問題一直被國際藥品監管當局關注。

　　4.我國的評估結果是什麼？

　　根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對於不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

　　5.我國曾對尼美舒利開展過哪些工作？

　　國家食品藥品監督管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關注。2007年，我局曾組織專家對其安全性進行評估，根據專家意見，修訂了尼美舒利説明書，採取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用於1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息。為控制用藥風險，國家藥品不良反應監測中心加強了尼美舒利不良反應監測。近期，我局廣泛徵求了兒科、風濕免疫專家的意見，對尼美舒利臨床應用的安全性和可替代性等問題進行諮詢，並組織對國內外監測數據、研究資料及各國監管措施進行全面的分析評價。根據評價意見，國家食品藥品監管局最終決定採取更進一步的措施限制尼美舒利的使用。

　　6.其他國家對尼美舒利的監管情況如何？

　　尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲(16個歐盟成員國)、美洲(墨西哥、委內瑞拉、智利、巴西等)、亞洲(印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港等)的50多個國家和地區上市使用。自1999年開始，該藥品引起的肝損害及其他嚴重不良反應引起關注。歐洲藥品管理局分別於2002年、2007年和2008年三次對該藥品進行了風險/效益評估。歐洲藥品管理局的最終評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大於風險，但考慮到該藥品的肝損害風險，歐洲藥品管理局採取了一系列風險控制措施，包括規定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關節炎和原發性痛經等症狀治療的二線藥品，禁用於12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌症等。

　　7.目前對患者和醫生有什麼建議？

　　尼美舒利是處方藥，禁用12歲以下兒童，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，並將可能的用藥風險告知患者；同時仔細詢問患者用藥史，特別是是否服用過含有相同成分或類似作用的藥物；嚴格按照説明書的用法用量，避免聯合應用其他非甾體類抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續用藥的過程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，出現異常應立即停藥或採取相應的治療措施。

　　8.如何正確看待解熱鎮痛藥在兒童發熱治療中的作用？

　　發熱是兒童最常見的症狀之一。解熱鎮痛藥屬於對症治療藥物，只能緩解發熱和疼痛等症狀，不能解除病因和誘因。建議在兒童發熱時，根據患兒的情況謹慎選擇和使用解熱鎮痛藥。

（來源：中新網、《華西都市報》）