國家食藥監局:12歲以下兒童禁服鎮痛藥尼美舒利

　　中新網5月20日電 據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局下發通知，決定採取進一步措施加強尼美舒利口服製劑使用管理，並對尼美舒利口服製劑使用説明做了修改；對適用人群和適用症作了相應的限制措施。

　　食藥監局調整臨床使用“尼美舒利”修改説明書，內容包括：禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應症限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，並應依據臨床實際情況採用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

　　通知要求，各地藥品監管部門嚴格依法監督轄區內相關藥品生産企業儘快按照《尼美舒利口服製劑説明書修訂要求》修訂説明書和標簽，並將修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。要求相關藥品生産企業主動跟蹤尼美舒利口服製劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應並及時報告。

　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利産品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、凝膠劑。原批准的適應症為慢性關節炎、手術和急性創傷後疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。

　　國家食品藥品監管局一直高度關注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應監測工作的同時，密切關注國外對尼美舒利的使用和監測信息，並多次召開專家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對於不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

　　綜合國內外研究、監測、監管、專家意見和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監管局採取修改説明書、限制適應症、限制適用人群的相應措施。

　　小貼士

　　1.國家食品藥品監督管理局對尼美舒利採取什麼措施？

　　國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服製劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進行分析並聽取專家意見的基礎上，決定採取進一步措施加強尼美舒利口服製劑使用管理。包括：禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應症限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，並應依據臨床實際情況採用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

　　2.尼美舒利是何種藥物？在我國的上市情況？

　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。1997年在我國上市。目前，有36家企業獲准生産尼美舒利原料藥及口服製劑。已上市的産品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、凝膠劑。原批准的適應症為慢性關節炎、手術和急性創傷後疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的發熱等症狀的治療。現修訂為“作為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用於慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療”。

　　3.尼美舒利有哪些安全風險？

　　與其他非甾體抗炎藥相似，尼美舒利最常見的不良反應是胃腸道反應，如噁心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監測中還發現與尼美舒利相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題，其肝損害問題一直被國際藥品監管當局關注。

　　4.我國的評估結果是什麼？

　　根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對於不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

　　5.我國曾對尼美舒利開展過哪些工作？

　　國家食品藥品監督管理局對尼美舒利的安全性給予了高度關注。2007年，我局曾組織專家對其安全性進行評估，根據專家意見，修訂了尼美舒利説明書，採取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用於1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息。為控制用藥風險，國家藥品不良反應監測中心加強了尼美舒利不良反應監測。近期，我局廣泛徵求了兒科、風濕免疫專家的意見，對尼美舒利臨床應用的安全性和可替代性等問題進行諮詢，並組織對國內外監測數據、研究資料及各國監管措施進行全面的分析評價。根據評價意見，國家食品藥品監管局最終決定採取更進一步的措施限制尼美舒利的使用。

　　6.其他國家對尼美舒利的監管情況如何？

　　尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲(16個歐盟成員國)、美洲(墨西哥、委內瑞拉、智利、巴西等)、亞洲(印度、菲律賓、新加坡、泰國、中國香港等)的50多個國家和地區上市使用。自1999年開始，該藥品引起的肝損害及其他嚴重不良反應引起關注。歐洲藥品管理局分別於2002年、2007年和2008年三次對該藥品進行了風險/效益評估。歐洲藥品管理局的最終評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大於風險，但考慮到該藥品的肝損害風險，歐洲藥品管理局採取了一系列風險控制措施，包括規定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關節炎和原發性痛經等症狀治療的二線藥品，禁用於12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌症等。

　　7.目前對患者和醫生有什麼建議？

　　尼美舒利是處方藥，禁用12歲以下兒童，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，並將可能的用藥風險告知患者；同時仔細詢問患者用藥史，特別是是否服用過含有相同成分或類似作用的藥物；嚴格按照説明書的用法用量，避免聯合應用其他非甾體類抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥。在患者持續用藥的過程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，出現異常應立即停藥或採取相應的治療措施。

　　8.如何正確看待解熱鎮痛藥在兒童發熱治療中的作用？

　　發熱是兒童最常見的症狀之一。解熱鎮痛藥屬於對症治療藥物，只能緩解發熱和疼痛等症狀，不能解除病因和誘因。建議在兒童發熱時，根據患兒的情況謹慎選擇和使用解熱鎮痛藥。