兒童用藥安全座談會現場

　　5月28日上午，在國家食品藥品監管局組織召開的兒童用藥安全座談會上，與會的法學專家以及相關制藥企業、醫療機構的代表一致呼籲，兒童是祖國的未來，相關部門應綜合協調、制定組合策略，推動兒童用藥的開發和安全使用，確保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。

　　兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性。國家高度重視兒童用藥，2011年國務院發佈的《中國兒童發展綱要（2011~2012年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發和生産”。《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發”。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監管局嚴格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應監測，啟動針對藥品説明書兒童用藥信息的修改等工作。據介紹，從藥品品種看，目前我國批准註冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛生組織2010年發佈的《兒童標準處方集》，提供了267個用於0~12歲兒童用藥信息，經對比該處方集列出的藥品，絕大部分品種在我國均已獲批上市。從藥品劑型看，《中國藥典》製劑通則所列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、幹混懸劑、口服溶液、軟膏劑、噴霧劑、洗劑，均在兒童藥品中大量採用。特別是兒童高發疾病的治療藥品，如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研製出適宜兒童的劑型（口服溶液、幹混懸劑、顆粒劑等）並批准上市。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺乏等問題。

　　“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳説。在座談會上，宋華琳介紹了美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區兒童藥註冊管理的經驗。據了解，在制藥水平發達的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。近年來，美國重點從法規層面推進研發企業開展兒童藥物研發，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。宋華琳認為，由於兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發週期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業研發生産積極性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開發、生産的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨佔期或延長期，對兒童藥生産企業給予稅收減免等産業扶持政策。

　　來自北京市兒童醫院、首都兒科研究所附屬兒童醫院的代表介紹説，由於兒童藥品種類、劑型缺乏，醫生在開藥時，在用藥劑量上經常採取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超説明書使用問題突出。那麼，企業開發兒童藥物的動力緣何不足？來自北京韓美藥品有限公司、海南康芝藥業股份有限公司的參會代表介紹説，兒童臨床試驗的複雜程序和風險遠高於成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生産成本高，利潤低，導致很多企業不願意投入財力或精力專注于兒童用藥研發。他們建議，鼓勵兒童藥物研發的配套政策應包括兒童藥定價機制、醫保制度、招標採購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強企業研發生産兒童藥物的動力。相關專家還呼籲社會廣泛關注兒童藥的合理使用，家長應學會閱讀藥品説明書，媒體也應承擔起普及兒童安全用藥常識的社會責任。

　　國家食品藥品監管局相關負責人表示，目前國家局正加緊開展對兒童藥物註冊申請加快審評、為兒童藥物設立藥品市場獨佔期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標採購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生産適合兒童使用的藥物，共同關注兒童用藥，確保兒童用藥安全。