因缺乏支撐藥品安全性的數據，國家藥監局修訂藥品説明書禁止1歲以下嬰兒使用優卡丹。而優卡丹恰為仁和藥業的明星兒童藥品。此事被媒體報道後，仁和藥業昨日旋即停牌。

　　今日，仁和藥業針對上述事件發佈詳細澄清公告並復牌。公司表示，國家藥監局的修訂是該藥品一歲以下嬰兒禁用，一歲以上兒童可以正常使用，並不會對其優卡丹産品的銷售造成較大影響。

　　公告表示，5月16日，國家食品藥品監督管理局下發關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥説明書的通知（國食藥監注[2012]117號），屬於國家藥監局行業內例行常規修訂，不是由於公司産品出現任何質量問題而採取的強制性修改，接通知後，公司已按要求將新修改的説明書材料上報了江西省食品藥品監督管理局備案：對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的説明書進行修訂，對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

　　據悉，仁和藥業2011年經審計的營業總收入為22.08億元，明星兒童藥“優卡丹”（通用名：小兒氨酚烷胺顆粒）的銷售收入為3.08億元，佔2011年全年營業總收入的13.95%，對公司盈利貢獻不可謂不大。但仁和藥業表示，一直以來，公司始終將産品質量放在首位，優卡丹作為兒童感冒OTC藥的品牌産品，公司一直踐行“兒童生病用兒童專用藥”的理念，全力打造“媽媽的放心藥、安全藥”。自上市以來，沒有發生一起涉及質量有關的投訴和不良反應事件，此次修訂也是國家要求針對一歲以下嬰兒禁止使用，一歲以上兒童可以正常使用。由於公司優卡丹産品的消費人群主要是1至12歲幼兒和兒童，此次説明書進行相關修訂對公司優卡丹産品的銷售影響不大，對於公司全年業績影響不大。

　　“雖然藥監局下發通知1歲以下兒童禁用含"鹽酸金剛烷胺"的藥品，但是由於現在消費者對藥品質量安全嚴重缺乏信任感，對於其他年齡段的兒童，家長在購買藥物時，可能會考慮到孩子的健康問題而避開這幾個品牌藥，對這些品牌的銷售是有一定影響的。”某醫藥行業分析師表示。

　　仁和藥業也委婉表示，“不排除部分不了解事實真相的消費者在消費選擇上會産生判斷分歧，從而短期影響公司此類産品的銷售”。