為進一步加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，從2011年起，衛生部開展了抗菌藥物臨床應用專項整治活動。近日，根據相關法律法規，制訂了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已經以衛生部84號令形式發佈，自2012年8月1日起施行。

　　一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》主要內容

　　《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監督管理、法律責任和附則，重點規定了以下內容：

　　一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規定醫師、藥師要經抗菌藥物臨床應用知識和規範管理培訓，考核合格後方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調劑資格。

　　二是明確了醫療機構抗菌藥物遴選、採購、臨床使用、監測和預警、干預與退出全流程工作機制。衛生部、省級衛生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，動態監測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。

　　三是加大對不合理用藥現象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。醫療機構要及時掌握本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用及時有效干預。

　　四是明確監督管理和法律責任。縣級以上衛生行政部門是醫療機構抗菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體。縣級以上衛生行政部門要建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公佈和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系。依法依規對醫療機構、醫師和藥師出現違反本辦法的相應情形給予相應處理。

　　衛生部將繼續加強抗菌藥物臨床應用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進落實各項規定；繼續開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動，加大督導檢查力度；進一步加強合理用藥監測，指導臨床合理使用抗菌藥物；繼續開展全國抗菌藥物合理使用相關培訓。提高基層醫療機構微生物檢驗能力和抗菌藥物合理使用水平。

　　二、抗菌藥物臨床應用專項整治活動成效

　　2011年4月，衛生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動，日前衛生部組織對全國430多家二級以上醫療機構進行了專項督導檢查顯示，醫療機構抗菌藥物管理和臨床應用水平明顯提升，成效初步顯現：

　　一是醫療機構抗菌藥物臨床應用管理制度不斷完善。醫療機構普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應用管理制度，落實“院長是第一責任人”要求，層層落實工作目標；加強相關學科建設，完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系；建立抗菌藥物動態監測和預警機制。

　　二是醫務人員用藥行為進一步規範，抗菌藥物合理應用水平不斷提高。門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強度有所降低，微生物送檢率逐步提高；清潔切口手術預防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時機和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。醫務人員抗菌藥物使用行為進一步規範。

　　三是醫藥費用不合理增長得到了一定控制。2011年上半年，公立醫院門診藥費同比下降0.5%，人均住院費用同比下降0.1%，住院藥費同比下降2.1%，公立醫院醫藥費用不合理增長控制初見成效。

　　背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義

　　抗菌藥物是臨床應用範圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用於臨床以來，治愈並挽救了無數患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。世界衛生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經成為全球性的公共衛生問題，是全世界面臨的共同挑戰，引起各國和全社會的高度關注。世界衛生組織發出呼籲，將2011年世界衛生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不採取行動，明天將無藥可用”。

　　我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛生部加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫藥衛生體制改革任務的重要內容。同時，規範抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段。《辦法》是對10餘年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經驗的提煉和固化，其發佈標誌著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。