中新網2月13日電 據中國政府網消息，近日，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》。在藥品安全保障方面，《規劃》指出，“十二五”期間，國家將提高醫藥産業準入門檻，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入，同時推動制訂執業藥師法，加大執業藥師配備使用力度。

　　《規劃》提出，要完善保障藥品安全的配套政策。完善醫藥産業政策，提高準入門檻，嚴格控制新開辦企業數量，引導企業兼併重組，促進資源向優勢企業集中；支持生物醫藥、醫療器械産業健康、快速發展；大力扶持中藥、民族藥發展，促進繼承和創新。研究完善藥品經濟政策，對已達到國際水平的仿製藥，在藥品定價、招標採購、醫保報銷等方面給予支持，形成有利於提高藥品質量、保障藥品安全的激勵機制。完善加強藥品安全的科技政策，強化科技對藥品安全的支撐作用。實施重大新藥創制等國家科技重大專項和國家科技計劃，支持和鼓勵企業科技創新，提高藥品、醫療器械的創新能力。以企業為主體、産學研相結合，推進藥品安全研究工作。

　　《規劃》要求全面落實藥品安全責任。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。企業要切實履行藥品安全主體責任，完善質量管理制度，嚴格執行質量管理規範，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。監管部門要認真履行監管職責，加強對藥品研製、生産、流通、使用的全過程監管，監督企業嚴格按照國家法律法規和質量規範生産、銷售藥品，監測藥品不良反應，及時進行風險提示，嚴格查處違法違規行為，確保用藥安全。地方各級政府負責本行政區域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測評體系，建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監管機構和農村藥品監督網絡，確保藥品監管機構依法獨立開展工作。

　　《規劃》提出，要完善藥品安全法律法規。推動制訂執業藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫療器械監督管理條例》、《放射性藥品管理辦法》等法規和規章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例。

　　《規劃》指明，將完善執業藥師制度。配合深化醫藥衛生體制改革，制訂實施執業藥師業務規範，嚴格執業藥師準入，推進執業藥師繼續教育工程，提高執業藥師整體素質，推動執業藥師隊伍發展。加大執業藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

　　《規劃》強調，需加強藥品安全監管能力建設。創新藥品安全執法體制機制，推進專職化的藥品檢查員隊伍建設。充實國家和省兩級藥品審評評價、檢查認證、監測預警力量，確保藥品再評價、再註冊等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革，嚴格審批標準，規範審批程序。各級政府要將藥品安全監管經費納入財政預算，加大經費投入。加強基層、邊遠地區和民族地區藥品安全保障能力建設，改善基層執法條件。加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。

　　《規劃》同時指出，需加強對規劃實施工作的組織領導。地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案，做好相關任務的實施工作。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監督管理局&&對規劃執行情況進行中期評估和終期考核，評估和考核結果向國務院報告。