中藥從歐盟退市已成定局 七年沒有註冊損失巨大

　　7年的時間並不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

　　在7年的過渡期裏沒有一款中藥能完成在歐盟註冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以後，恢復了正常的註冊程序，意味著一款中藥的註冊成本從1000萬元左右激增至10億元。屆時，中藥進入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務”。

　　打無準備之仗

　　歐盟註冊：7年時間彈指瞬間

　　如果説，中國企業沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力，也確實有點冤枉。但不能否認的是，在中藥歐盟註冊過程中，國內藥企屬於後知後覺。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林曾稱，2004年《傳統植物藥註冊程序指令》剛頒布時，大家都覺得還有7年的時間，但截至2009年，還沒有一家中藥企業提出申請。據了解，還沒有一家企業有提出註冊中藥申請的準備。這種狀況讓人始料未及。

　　後來，在醫保商會多次召開緊急會議以及相關政府部門的號召下，去年，包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準備向歐盟申報的工作。前日，記者分別致電上述3家藥企，但得到的答案全都是正在材料準備階段。

　　“如果想在歐盟成功註冊，企業不能打無準備之仗，所以之前公司要對旗下中藥品種進行篩選，尋找歐盟相對容易接受的産品。確定産品後還要準備相關的申報材料，可以説是個大工程。”同仁堂公司的相關負責人解釋。

　　值得注意的是，在上述3家藥企中，蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據了解，佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟註冊，包括佛慈的濃縮當歸丸等。其中，“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥註冊申請已進入衝刺階段。不過眼看 “註冊程序指令”的期限已至，佛慈仍舊沒有收到註冊通過的通知。

　　面臨成本暴漲

　　損失巨大：中藥退市殃及企業

　　一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，佔世界植物藥市場份額40％以上。如果放棄了這一市場，對中藥企業來説損失巨大。

　　一位業內人士指出：“也許有人認為，現在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右，佔整個中藥出口比重較小，就算不出口也無所謂，但這是錯誤的觀念。如果中成藥在歐盟變成黑戶，那將是中藥出口的一大倒退。”

　　另據了解，錯失簡易註冊良機後，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品註冊業務的李先生算了一筆賬，目前，在歐盟中藥通過簡易註冊的費用大約是1000萬元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以後，要通過歐盟藥品的標準註冊需要花費大約10億元左右。在申請註冊之前，中國企業先得對生産設施進行升級以通過歐盟的GMP認證，花費從1000萬元到數千萬元不等；歐盟藥監部門到生産現場查看驗收，約需300萬元；提交申請後需進行臨床試驗，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費更在1億—3億元之間。再加實驗等，總花費約在10億元左右。也就是説，如果在今年4月之前沒通過註冊，日後是難上加難。

　　更讓人擔憂的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫行業。據記者了解，現在在歐洲的中國中醫藥從業人員有10萬左右，如果到2011年依舊沒有中藥註冊成功，那這些人員或將面臨失業。

　　沒有銷售證明

　　查尋癥結：通關記錄難倒藥企

　　對於中藥出口難，很多人都認為是國外在故意刁難，但劉張林則不認同。“《歐盟傳統草藥法》不是針對中藥而設置的門檻；相反，據我了解，歐盟非常希望中藥以合法的身份進入，提供簡易審批程序就能説明這一點。”那麼對於中國上千家中藥企業來説，進入歐盟究竟難在何處呢？

　　對此，醫保商會中藥部副主任羅揚稱，實際上問題的關鍵在於，按照《傳統植物藥註冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥産品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。

　　一位不願透露姓名的大型中藥生産企業海外拓展部負責人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關的通關記錄。但是在2004年《傳統植物藥註冊程序指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關記錄都是歸類登記，而不是按單個産品登記。比如同仁堂的六味地黃丸在出口時，海關記錄僅是‘食品補充劑’。”

　　在這種情況下，國內企業沒有辦法提出單個産品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國制藥企業按照新規定在出口時用單個産品名稱來登記，那到2011年該法規截止時也才7年時間，根本無濟於事。所以企業只能幹著急。

　　另外，一位中藥企業相關負責人坦言，中藥在國外沒有納入醫保，所以出口投資風險非常大。

　　並非歧視中藥

　　應對大限：商會建議多方入手

　　既然事已至此，中藥行業急需制訂出應對歐盟大限的辦法。

　　醫保商會告訴記者，為此該商會還專門做了課題研究。醫保商會認為，未來應多方入手，才能將中藥推向世界。“首先，我國應利用世貿組織機制與歐盟進行交涉並就法規制定中非歧視原則，堅持要求將2004年《傳統植物藥註冊程序指令》的簡化註冊過渡期延長至2019年。”

　　其次，要加強歐盟境內遊説。據全歐洲中醫藥學會聯合會提供的消息，英國、荷蘭、意大利等國的中醫藥行業組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學會聯合會、世界針灸學會和中國醫藥保健品進出口商會等與歐盟內的行業組織的合作，推動歐盟境內遊説與對話，從內部影響歐盟有關決策當局。

　　此外，還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定，草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄（目前仍未公佈），其申報資料將比簡易註冊申請的申報資料還要“簡化”，可以不必提供該産品在其他國家被批准上市的證書或證明文件、在歐盟內具有15年銷售的記錄和證明，以及安全性文獻綜述和專家報告。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作，力爭在5年內有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。

　　大限延後未果

　　英國讓步：未來充滿不確定性

　　同時，要推動國內中藥提取物生産企業根據歐盟草藥市場需求，選擇合適中藥提取物品種類，向歐洲藥品質量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應性認證，獲取歐洲藥典適應性證書，以藥品原料身份直接合法地銷售。

　　相關政府部門須引導和支持重點企業通過中成藥在歐盟註冊；確定重點支持品種與項目。推動企業與國內主要歐盟相關研究單位合作，針對歐盟對傳統藥品品質和質量控制的具體要求，開展相關研究工作，解決中藥歐盟註冊的技術關鍵問題。對於相關的研究，相關部門應從政策立項等方面予以重點支持。

　　記者獲悉，醫保商會與歐盟的協商已經取得一些效果。此前有消息稱，英國衛生部計劃做出一些讓步，為那些供應草藥産品的從業醫師制訂註冊登記程序，註冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未註冊的草藥産品，這使得中藥企業看到了無需註冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過，歐盟對於中藥註冊“大限”延後的要求，並未回復，這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。據北京商報