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藥監局禁止進口未附中文標簽境外醫療器械

發佈時間:2012年05月23日 06:52 | 進入復興論壇 | 來源：中國新聞網 | 手機看視頻

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　　東方網5月22日消息：據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局就《關於規範境外醫療器械標簽和包裝標識的通知》向社會公開徵求意見，截止日期2012年6月15日。通知規定，未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。

　　通知要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得進口。

　　通知稱，醫療器械的標簽和包裝標識是産品的重要組成部分，其製作和貼附過程是産品生産過程的一個環節，應在生産企業質量管理體系覆蓋範圍內，並有效受控。醫療器械生産企業應保證所生産産品的標簽和包裝標識符合法規和標準的要求。

熱詞：

質量管理體系

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