光明網訊（記者 趙瑞）國家食品藥品監督管理局網站7日公佈，對奧利司他片/膠囊非處方藥説明書進行修訂，要求相關藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽。

　　根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食藥監局決定對奧利司他片/膠囊的説明書進行修訂。國家食藥監局要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)通知行政區域內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

奧利司他的原研企業為羅氏公司(資料圖)

　　“奧利司他”是什麼藥？

　　如果用一句話來解釋，奧利司他是治療肥胖的藥物。

　　從專業角度作出的詳細説明是：奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑製劑，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油，使其不被吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。奧利司他結合微低熱能飲食適用於肥胖和體重超重者包括那些已經出現與肥胖相關的危險因素的患者的長期治療。

　　瑞士羅氏公司是奧利司他的原研企業。羅氏公司生産的奧利司他膠囊（120mg，商品名：賽尼可）于2000年在我國上市，2005年年底轉換為非處方藥，其非處方藥適應證為：用於肥胖或體重超重患者（體重指數 24）的治療。2009年11月開始，羅氏公司停止奧利司他膠囊（120mg）在我國的銷售。目前，有國內生産企業的仿製藥品獲批上市，分別為奧利司他膠囊和片劑（120mg）。

　　“奧利司他”被發現有危險

　　2010年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈警告：警告使用減肥藥奧利司他可能引起罕見但嚴重的肝損害風險。根據嚴謹的醫學分析和研究，鋻於當時仍無法建立肝損害與奧利司他的關聯性，同時考慮到此不良事件本身的嚴重性，FDA要求企業在説明書中加入這些肝損害病例信息，以便使患者了解肝損害的體徵和症狀，必要時能夠及時就醫。

　　奧利司他用於治療肥胖和超重時，常見不良反應為胃腸排氣增多，脂肪瀉，大便次數增多等胃腸道反應，與該藥物阻止攝入脂肪的吸收這一藥理作用有關。

　　2010年9月1日，我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）在對奧利司他肝損害問題進行評估後，發佈了《關於修訂奧利司他製劑説明書的通知》（國食藥監注[2010]359號），首次要求對國內奧利司他製劑説明書中的內容進行更新。2012年4月24日，SFDA再次發佈《關於修訂奧利司他片/膠囊非處方藥説明書的通知》，並公佈了奧利司他説明書範本。